北京
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6月30日，中国生物制药（01177）发布公告，本集团开发的盐酸安罗替尼胶囊联合化疗方案，已获得中国国家药品监督管理局批准，用于局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的一线治疗。
这是安罗替尼在中国获批的第九个适应症，标志着全球首个联合化疗的组合疗法正式获批用于晚期或转移性软组织肉瘤的一线治疗。
根据2025年美国临床肿瘤学会年会公布的III期临床研究数据，截至2024年2月15日，研究共完成272例患者随机入组，试验组中位无进展生存期（PFS）为8.6个月，对照组为3.0个月，HR为0.30，P值小于0.001；客观缓解率（ORR）提升至17.8%，而对照组为2.9%；疾病控制率（DCR）显著提高至79.3%，对照组为54.7%。虽然总生存期（OS）数据尚未成熟，但已显示出获益趋势。这些结果表明，安罗替尼联合化疗一线治疗软组织肉瘤展现出明确的抗肿瘤效果。
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