欧盟新规发布重大变革：MDR说明书成功“触电”！

欧盟发布官方公报：2025/1234实施条例于2025年6月25日发布，其修订了2021/2226实施条例，内容针对“以电子形式提供使用说明的医疗器械”。

该修订考虑到：欧洲议会和理事会2017 年4月5日医疗器械 (EU)2017/745条例修订了指令2001/83/EC、法规(EC)第178/2002号 和法规(EC)第1223/2009号，并废除了理事会指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC(特别是其中第5条第(6)条款)。

以下是对该新规主要内容的解读↘

1.欧盟实施条例2021/2226将其适用范围限定于某些医疗器械及其配件。

解读： 原2021/2226条例的适用范围仅某些医疗器械和配件，而现在该范围已获得大幅扩增。

2. 2024年8月1日至10月10日期间开展的《以电子使用说明取代纸质使用说明的调查》结果显示：医护专业人员显然更愿意接收电子形式的使用说明，而非纸质使用说明。以电子形式提供使用说明有助于卫生部门提供更好、更快的解决方案。

解读：调查显示医护专业人员更倾向于使用电子说明书，因而欧盟目前也更倾向于鼓励应用电子说明书。

3.欧盟实施条例2021/2226 的适用范围应扩大至：MDR法规所涵盖的面向专业用户的全部医疗器械及其附件，包括属于“MDR法规第120条”所规定过渡条款的医疗器械。

解读：呼应前述第1条内容，电子说明书的适用范围被扩充至面向专业用户的所有医疗器械及其附件，包括过渡性条款MDR 120下的医疗器械。

4.欧盟实施条例2021/2226同样应当适用于MDR法规附录XVI所列出的无预期医疗用途器械，前提是该器械为专业用途。因此应修订实施条例2021/2226中仅限医疗器械及其附件的规定，从而囊括无预期医疗用途器械。

解读：原本无预期医疗用途器械未被列入2021/2226条例适用范围，因而存在修订条例的需求。

5. 若专业用途器械也可被非专业人士（例如病人）所使用，则提供给非专业人士的使用说明应当为纸张形式。

解读：如果医疗器械既提供给非专业人士使用，也给专业人士使用，此情况下电子说明书不适用，而是必须提供纸质版说明书！

6.从强制要求器械在欧洲医疗器械数据库Eudamed中注册的时刻起，制造商应当向 Eudamed的唯一器械标识UDI数据库提供可以访问到电子使用说明的互联网地址。

解读：简而言之，医疗器械在Eudamed数据库中注册时被要求提供可访问电子说明书的网址。

7.考虑到欧盟实施条例2021/2226的应用经验，应当澄清或删除某些要求，以消除不确定性和重叠。例如：根据MDR法规，遵守与制造商所提供信息相关的要求是符合性评估活动的一部分，因此欧盟实施条例2021/2226中的单独要求是多余的。

解读：考虑到MDR部分要求，2025/1234还澄清及删除了某些要求以消除不确定性。