潘宏铭教授：我国CINV管理规范性有待提升，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼获批实现原研止吐药历史性突破

// 前 言 //

2025年5月29日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（瑞坦宁）用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。磷罗拉匹坦帕洛诺司琼的获批为中国患者提供了一种强效便捷、安全性良好的化疗相关性恶心呕吐（CINV）管理方案，有助于改善及提高CINV患者生活质量、保障治疗依从性与抗肿瘤治疗的获益。此次获批主要是基于III期临床研究（PROFIT研究）结果，其突破性数据已在国际著名肿瘤学期刊Journal of Clinical Oncology（JCO，IF=42.1）重磅发布[1]，并获得专家学者的高度关注和认可。

值此之际，医脉通诚邀浙江大学医学院附属邵逸夫医院潘宏铭教授接受访谈，从专业视角阐述磷罗拉匹坦帕洛诺司琼获批的里程碑意义和对临床实践的深远影响。

Q1：能否请您谈一谈，在肿瘤支持治疗全球化与标准化的进程中，国内外CINV管理存在哪些异同？以及目前CINV领域仍存在哪些制约突破的关键瓶颈？

潘宏铭教授

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

近年来，国内外在CINV管理方面均取得了长足的进展，但我们也要客观地看到在循证医学证据应用、药物选择策略以及多学科协作（MDT）方面，我们仍然存在一定差距，尤其是在循证医学证据应用方面。

在循证医学证据应用方面，遵照指南进行CINV预防可以为患者带来更明显的临床获益。欧洲的一项前瞻性、非干预性、多中心研究显示[2]，按指南推荐方案进行预防的患者，完全缓解（CR，无呕吐事件/无需使用解救药物）率显著高于未按照指南进行预防者（其中，HEC：60.2% vs 47.8%；中度致吐性化疗[MEC]：73.8% vs 57.8%，P<0.05）。

目前随着国际CINV管理的规范化，基于循证医学的指南也被逐渐推广使用。在中国，循证医学的应用也在不断推进，但指南的依从率仍有进一步提升空间，尤其是高度致吐性化疗的相关指南依从率仍较低。2024年，我国发布在Cancer Med上的一项回顾性研究显示[3]，接受顺铂治疗的患者遵守止吐指南的比例仅为8.1%，远低于国际指南中的依从率。不过，近年来通过CINV示范病房的建设，在已经通过无呕病房建设的383家医院当中，指南的依从率明显提高，可以达到81%以上，无呕病房的建设大大提高了CINV指南的依从性，改善了患者的生活质量。

药物选择策略方面，在抗肿瘤治疗导致的恶心呕吐防治领域，国际发展起步更早且进展更为迅速，既往国内一直未能有原研药物问世。传统止吐药物大多半衰期较短，不足以覆盖超延迟期的疗效，并且需要不同机制的止吐药物联合使用，部分药物之间可能还存在相互作用，增加了联合用药的难度。这些“困境”直到中国首个超长效原研双靶止吐针剂磷罗拉匹坦帕洛诺司琼的成功问市才得以取得长足进步（截至2025年5月29日）。

MDT方面，国际上，MDT模式已成为肿瘤治疗的重要组成部分，尤其是欧洲和美国的肿瘤中心普遍采用全程、实时、分级的MDT模式，以提高诊疗效率和患者满意度。在中国，MDT的开展仍待提高。2024年《我国肺癌多学科诊疗建设现状调查研究》报道的数据显示[4]，超过半数的被调查者肺癌MDT年诊疗占比不足50%，而在1994年-2004年，英国肿瘤患者参加MDT的比例就达到了80%。所以，MDT的开展仍待进一步提升，缩小与国际发达国家的水平差距。

制约突破的关键瓶颈在于，CINV管理规范性有待进一步提升、神经激肽-1受体拮抗剂（NK-1 RA）的使用率较低、跨学科协作不足等方面。此外，公众对CINV的认知不足也制约了相关支持治疗的普及。

Q2: 近日，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼获得NMPA批准用于预防HEC引起的急性和迟发性恶心和呕吐。在您看来，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼在肿瘤支持领域获得国内国外认可的多维因素及临床价值体现在哪些方面？

潘宏铭教授

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

近年来，我国抗肿瘤治疗取得了长足进展，恶性肿瘤已经逐渐成为一种慢性疾病，但随之而来的是，患者对生活质量的要求越来越高，所以肿瘤支持治疗显得尤为重要，抗肿瘤药物相关的恶心呕吐严重影响患者的生活质量，所以我们要高度重视提升管理的水平。

磷罗拉匹坦帕洛诺司琼的获批具有非常重要的历史意义。该药物获得NMPA批准用于预防成人HEC引起的急性和迟发性恶心和呕吐，填补了中国止吐原研药的空白，以本土创新力量为中国原研止吐药物开辟全新赛道，为行业发展注入强劲动力。

磷罗拉匹坦帕洛诺司琼是由新型超长效NK-1 RA磷罗拉匹坦和目前唯一二代5-HT3RA帕洛诺司琼组成的双靶止吐药物，可同时拮抗NK-1受体和5-HT3受体，通过双通道抑制呕吐反射。其凭借近8天（188小时*）的超长半衰期优势，每个化疗周期只需注射一次，便可同时覆盖CINV急性期、延迟期及超延迟期，简化了给药流程，提高了治疗的便利性和依从性、可操作性。从临床角度看来，契合指南用药推荐，有利于提高患者的依从性，推动化疗止吐治疗迈向新的台阶。

磷罗拉匹坦帕洛诺司琼在连续两个化疗周期，急性期和超延迟期的CR率均达到90%以上（第一周期急性期CR率91.2%，超延迟期的CR率90.3%；第二周期疗效更佳，急性期CR率93.3%，超延迟期92.7%）；无显著恶心率均达90%以上（第一周期急性期92.2%，超延迟期92.2%；第二周期急性期CR率94.6%，超延迟期95.5%）[1]。

此外，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼不是CYP3A4酶的抑制剂或诱导剂，对经CYP3A4酶代谢抗癌药物的疗效及安全性影响小，从而减少了药物间的相互作用，保障了抗肿瘤治疗的疗效和安全性。

因此，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼的获批是中国抗肿瘤支持治疗领域的重要里程碑。其“原研创新+机制突破+临床实效”三重优势，成为中国首个超长效原研双靶止吐针剂（截至2025年5月29日）。其不仅为患者带来更有质量的治疗体验，更将推动我国肿瘤综合治疗，尤其是支持治疗水平的快速提升。

Q3：磷罗拉匹坦帕洛诺司琼注册Ⅲ期研究——PROFIT 研究作为国内创新药物研究成果登上国际顶级肿瘤学期刊，不仅是学术突破，更是中国抗癌药物研发走向世界的重要里程碑。这一研究成果为探索创新策略与提升学术影响力带来了哪些启示？您对中国临床CINV未来防治的发展趋势有何看法和预期？

潘宏铭教授

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

PROFIT研究此前已多次登上国际学术舞台，全文发表于国际著名肿瘤学期刊Journal of Clinical Oncology（JCO，IF=42.1）。PROFIT 研究的成功，首先得益于对临床未满足需求的精准把握。国内研发团队在创新策略制定时，需以临床需求为导向，从而开发出真正具有临床价值的创新药物。

其次，PROFIT研究是一项双盲、双模拟、随机对照Ⅲ期临床研究，研究设计科学严谨，研发过程质量很高。另外值得注意是是，该研究纳入了超延迟期（120-168h）的疗效评估，且连续观察了2个化疗周期，更契合CINV临床实践，为临床用药提供了更具实践价值的优化方案。

当前，提升止吐治疗的指南依从率仍是临床亟需攻克的课题。通过优化止吐方案的便捷性、增强患者治疗依从性，选择具备强效持久止吐能力且安全性更优的药物，可切实为长周期化疗患者构建全程管理保障，有力推动临床诊疗规范化进程的实质性进展，助力实现CINV管理的标准化与个体化化升级。此外，选择长半衰期药物（因其具有持久的药效特性，在慢病治疗领域优势明显）不仅有助于优化院外管理效率、减少患者频繁用药的负担，还能为日间诊疗模式提供更便捷的用药支持，进一步提升医疗服务的可及性与便利性。

对于中国临床CINV未来防治的发展，还将朝着“全面化、个体化、信息化”的方向持续迈进。全面化的着力点应基于化疗前、化疗中到化疗后的全程管理理念，进一步提升CINV管理水平。MDT模式将更广泛覆盖基层医院，随着不同专业人员更紧密的合作，患者有望获得更好的CINV全面管理。

当然，随着医疗技术发展，我们要更全面地进行CINV风险评估，借助精准化风险评估工具，综合患者年龄、性别、化疗方案等因素，实现 CINV 风险个体化评估，进而制定更具针对性的防治方案。

在信息化时代，我们应借助互联网、人工智能与新型医疗服务平台，更全面、准确地记录患者的CINV相关信息，特别是收集患者报告数据（PRO），通过对这些数据的分析和挖掘，更好地了解CINV的发生规律和影响因素，为临床研究和治疗决策提供更科学的依据。

专家简介

- 潘宏铭 教授 -

• 主任医师、教授、博士导师

• 国家新药审评专家

• 国家合理用药肿瘤药物专家委员会委员

• 国家卫健委继教中心肿瘤学综合组组长

• 中国抗癌协会理事及肿瘤靶向治疗专委会主任委员

• 中国临床肿瘤学会常务理事

• CSCO支持和康复专家委员会主任委员

• 发表SCI论文200余篇，主持和参加临床试验340多项，主编由人民卫生出版社等出版的《肿瘤免疫治疗严重不良反应案例分析》、《CSCO肿瘤患者营养治疗指南》、 《CSCO肿瘤恶液质诊疗指南》、《肿瘤化疗的毒副反应和防治》、《肿瘤内科诊治策略》、《肿瘤内科合理治疗和用药技巧》、《消化道肿瘤合理用药指南》等，主持国家重大新药创制专项、国家自然科学基金和浙江省重大科技专项等课题10多项，2022年获人民名医卓越建树奖

参考文献

1.Zhou H, et al. J Clin Oncol. 2025 Mar 20;43(9):1123-1136.

2. M. Aapro et al. Eur J Cancer. 2022 May:166:126-133.

3.Si X, et al. Cancer Med. 2024 Mar;13(6):e7121.

4.周成诚，等. 中国卫生质量管理.2024;31(11):35-38.

*数据来源：PROFIT研究者手册

编辑：Robert

审校：Robert

排版：Kenken

执行：Babel

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