获批CE！新一代颈动脉支架系统

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近日，专注于脑卒中预防领域的InspireMD 公司（纳斯达克股票代码：NSPR）宣布其新一代颈动脉支架CGuard Prime获CE批准上市，该产品主要用于治疗颈动脉狭窄。

CGuard 支架的全名为CGuard Embolic Prevention System (EPS)，EPS直译过来就是“颈动脉栓塞预防支架”。“架”如其名，这款支架能够将潜在的栓塞物拦截在动脉壁上的同时保持颈外动脉的灌注，以此来预防围手术期和远期远端血管的栓塞。

2024年年初，InspireMD 就宣布了其主要收入来源 CGuard 颈动脉支架获得CE认证。如今的 CGuard Prime 颈动脉支架系统是在此基础上的升级产品。

CGuard Prime是在广泛采纳临床用户反馈的基础上研发而成，进一步优化了CGuard 支架在递送和释放方面的性能。

该产品采用独有的MicroNet 微网技术，旨在通过将血管内碎屑牢牢固定在血管壁上，防止斑块脱出和栓塞，从而有效减少早期和晚期的栓塞事件，降低中风风险。

InspireMD 首席执行官Marvin Slosman表示："获CE批准上市是一个重大里程碑，彰显了InspireMD在推进新一代平台、监管严格性和执行力的承诺。该批准为我们在现有CE认证市场商业化推出CGuard Prime铺平道路，是公司向商业化阶段迈进的关键一步，进一步巩固了我们在颈动脉支架创新领域的领导地位。该平台计划于今年晚些时候在美国上市（需获FDA批准），将推动我们在目标市场建立统一平台，实现规模化发展。"

# 颈动脉支架市场概况

颈动脉是将血液运送到脑部的2根主要的动脉血管，一左一右分布在我们颈部两侧。这些动脉内形成斑块时，可以导致颈动脉狭窄。

如果颈动脉狭窄症状比较轻，可能会出现记忆力下降、思维不太活跃等症状。如果造成狭窄的颈动脉斑块破裂，有小的斑块掉落进入脑中，或斑块上有附壁血栓，还可能出现中风、脑梗死等情况。

除了服药外，治疗颈动脉狭窄还有手术方案，主要是颈动脉内膜剥脱术（CEA）和颈动脉支架术（CAS）这两种。

其中，CAS就要用到颈动脉支架，术中主要是通过股动脉穿刺，将支架输送到颈内动脉狭窄的部位，从而扩张血管，解除颈内动脉狭窄的情况。

由于颈动脉疾病的患病率不断增长，并且医疗技术的进步，因此颈动脉支架系统市场正在大幅增长。

根据疾病控制和预防中心统计，美国约有1820万成年人患有冠状动脉疾病，这是与颈动脉疾病密切相关的疾病。这种日益增长的发病率需要有效的治疗选择，从而导致对颈动脉支架的需求增加。

根据Verified Market Reports，2024年全球颈动脉支架系统市场的价值为12亿美元。预计到2033年，市场规模将增长到25亿美元，2026-2033年，全球颈动脉支架系统市场的年复合增长率为9.2%。

随着更多的医疗机构采用这些高级器械，这表明颈动脉支架市场呈现稳健的扩张。

目前市场上，颈动脉支架的技术已相当成熟，能够有效地降低因颈动脉狭窄导致的脑卒中风险。近年来，随着材料科学的进步，新一代颈动脉支架采用了更柔软、更易操作的材料，显著提高了手术的安全性和成功率。

此外，随着医疗影像技术的发展，医生可以更加精确地评估病变部位，选择最合适的支架类型，从而提高治疗效果。

▲颈动脉支架系统市场细分

# 关于CGuard Prime

CGuard 颈动脉支架通过其双层设计、MicroNet 技术和SmartFit 技术，克服了传统单层支架的局限性，显著降低了中风风险，提高了手术效果和患者的恢复速度，为颈动脉疾病的治疗提供了一种创新且有效的解决方案。

产品特点

• 双层设计：结合了“开放式网格结构”和“闭合式网格结构”，内部为开放式激光切割镍钛合金支架，外部为MicroNet。这种设计既提供了较高的支架径向力和抗压缩能力，又增加了覆盖面积，防止斑块漏出。

• MicroNet 技术：由聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）制成的超细网状物，孔径150–180 µm，既能拦截血栓和斑块，又能保持血液灌流。MicroNet与支架的近端和远端冠部相连接，稳定性强，且在钙化病变中具有良好的密封性能。

• SmartFit 技术：利用镍钛合金的记忆性能，可根据血管形状和大小自动调节支架的长度和直径，无需锥形设计，降低了手术复杂度，缩短手术时间，减少术后再狭窄率。

临床优势

• 降低中风风险：MicroNet 可有效拦截血栓和斑块，防止其进入颅内或全身循环，显著降低颈动脉支架置入术（CAS）围手术期的脑栓塞风险。

• 优化手术效果：MicroNet 在研究中证明了其在维持术后脑保护方面的重要作用，6个月内可达到100%的原发通畅率，且无支架内再狭窄。

• 提高适形性和斑块覆盖率：双层设计兼顾了适形性和斑块覆盖率，解决了传统支架“二者不可兼得”的问题。SmartFit 技术进一步提升了支架对不同血管尺寸和生理构造的适应性。

• 微创手术：采用微创手术方式，有效缩短手术时间和患者恢复时间，降低了患者的中风风险。

# 相关临床试验——C-GUARDIANS

C‑GUARDIANS IDE 研究是一项为获得 FDA 批准而设置的多中心单臂试验，入组高风险 patients（包括症状性与高风险无症状者），设计严谨，主要终点为主要不良事件复合率。

类型

前瞻性、单臂、多中心IDE 临床试验。

目的

评估CGuard 颈动脉支架系统用于治疗颈动脉狭窄（包括症状性与无症状患者）的安全性与有效性，支持未来 FDA PMA 批准。

时间与地点

2021年7月至2023年6月，在美国及欧盟地区共24–25个研究中心实施，纳入316名患者。

12个月随访结果（于2024年5月 LINC大会公布）：

数据显示，在有症状或中风风险增加的无症状颈动脉狭窄患者中，显示出双层支架的极低不良事件发生率。C-GUARDIANS的主要终点主要不良事件发生率在术后12个月内为1.95%，创所有类似枢纽试验最低纪录。

InspireMD 称，这是迄今为止颈动脉支架或栓塞保护装置关键试验中报告的最低不良事件发生率。

安全性与有效性

1年内中风、死亡、心梗及靶血管再干预率显著低下，支持MicroNet 网状保护结构的神经保护作用。

# 关于InspireMD

InspireMD创立于2005年，总部位于以色列Tel Aviv，专注于其核心技术MicroNet 的开发和商业化，用于治疗冠状动脉和其他血管疾病，2011年在纳斯达克挂牌上市。

InspireMD 的主要产品是基于独特MicroNet 技术的颈动脉支架系统。

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