中国首个氟环素类药敏试验标准发布，云顶新耀依拉环素助力解决多重耐药菌感染困境迈出关键一步

2025年6月23日，港股创新药企云顶新耀（HKEX：1952.HK）宣布,《依拉环素体外药物敏感性试验规范（2025）》（以下简称“规范”）已在《中华检验医学杂志》发表。

这一规范的发布标志着中国首个氟环素类抗菌药物敏感性检测标准的建立，填补了国内空白，为应对日益严峻的多重耐药菌挑战提供了重要依据，同时也凸显了依拉环素作为全球首个氟环素类药物在抗感染领域的独特价值。

作为一家专注于创新药研发与商业化的生物制药公司，云顶新耀在抗感染领域已形成系统化布局。除已上市并展现出卓越疗效的依拉环素外，其在研管线还包括将于2025年递交上市申请的头孢吡肟-他尼硼巴坦等。随着临床研究推进与商业化策略深化，这些产品将在千亿规模的抗感染药物市场中持续释放潜力，进一步巩固其市场地位。

填补空白：中国首个氟环素类药敏检测标准落地

据了解，该规范由国家卫生健康委临床抗微生物药物敏感性折点研究和标准制定专家委员会（以下简称“国家药敏专委会”，ChinaCAST）、中国医院协会临床微生物实验室专业委员会、欧洲临床微生物与感染病学会药敏委员会华人药敏试验委员会共同制定。

规范的发布旨在为微生物学检验人员和临床医师规范开展依拉环素体外药敏试验和结果解读提供参考，以期“有据可依”地指导临床合理用药；同时也有助于促进临床微生物学实验室对依拉环素药敏试验操作方法的规范性和结果报告的准确性，“有依可靠”地支持依拉环素应对临床多重耐药菌感染和复杂感染的挑战。

“这一规范的出台是我国抗菌药物敏感试验标准从依赖国际标准向自主创新制定的关键跨越。”欧洲药敏试验委员会华人药敏试验委员会第一届主任委员，北京协和医院徐英春教授指出，依拉环素在我国药监局批准上市后，中国临床折点的建立，有助于促进临床微生物实验室对于依拉环素药敏操作方法的规范性和结果报告的准确性，达到“标尺一体”。这也有助于指导临床合理应用新型抗菌药，让更多耐药菌感染患者获得救治机会以及更好的预后，同时对遏制细菌耐药具有重要的意义。

“此前由国家卫生健康委抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员会发起并主办的依拉环素临床应用综合评价项目终期报告，验证了依拉环素抗菌谱广、抗菌活性强、治疗多重耐药菌所致感染的临床疗效显著，不良事件发生率低，为临床积极应对多重耐药菌感染威胁提供了有力武器。”徐英春教授还表示。

规范的发布不仅是技术层面的突破，更标志着依拉环素在临床应用中的标准化进程迈出关键一步。云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“规范的落地将提升药敏检测的规范性和准确性，让更多面临耐药菌感染威胁的患者获益于依拉环素的应用。同时，这也为依嘉在复杂感染治疗中的临床合理应用提供保障，奠定其进一步纳入临床路径与诊疗指南、充分发挥遏制耐药菌感染价值的坚实基础。”

依拉环素：突破耐药壁垒的“抗菌新武器”

多重耐药菌感染是全球公共卫生领域面临的重大挑战。据WHO数据，到2050年，耐药菌感染每年可能导致1000万人死亡，超越癌症成为头号致死原因。在此背景下，依拉环素作为全球首个氟环素类抗菌药物，其独特优势为抗感染治疗带来新希望，被视为新一代超级细菌克星。

依拉环素通过全新的四环素侧链结构改造，突破传统抗菌药物的耐药机制，其抗菌谱覆盖临床常见包括多重耐药菌在内的革兰阴性菌、革兰阳性菌、厌氧菌，以及包括耐药肺炎支原体在内的非典型病原体。2024年3月，WHO更新了“医学上重要的抗微生物药物”清单，基于氟环素对四环素侧链的全新改造使其在耐药机制上有了很大变化，WHO将氟环素单独归类为新的抗菌药物类别，而依拉环素为该类中唯一药物。

去年11月，由国家卫生健康委抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员会发起并主办的“依拉环素临床应用综合评价项目”终期报告发布，进一步为依拉环素的临床应用提供了扎实的循证医学基础。

据报道，“依拉环素临床应用综合评价项目”旨在对我国新型抗菌药物用于感染治疗的临床综合评价，进一步促进新上市抗微生物药物在临床应用中的合理性，为国家制定相关政策提供数据支持，更好地服务于患者。该项目共采集病例3369例，来自全国231家医院的839位医生，囊括ICU、血液科、移植科、呼吸科、急诊科及感染科等，患者数量规模大且科室全面，具备临床参考价值。

报告表明，依拉环素抗菌谱广、抗菌活性强、治疗多重耐药菌所致感染的临床疗效显著，且安全性良好，总体不良反应发生率仅2.7%。数据显示，依拉环素治疗3天时的整体有效率为91.1%；治疗结束时整体有效率为90.1%，患者平均3.2天退热。从病原体分析来看，依拉环素对不同病原体的治疗结束时有效率分别为大肠埃希菌94.0%、鲍曼不动杆菌91.4%、肺炎克雷伯菌91.2%，嗜麦芽窄食单胞菌90.3%；治疗结束时微生物学整体有效性评价显示，其总有效率为90.7%；从第30天感染转归来看，总临床有效率为85.9%；患者预后分析显示，患者好转出院率为83.0%。

同时，数据还表明，依拉环素具广阔的潜在临床应用场景。依拉环素的高效，建立在多科室、多耐药菌的基础上：在ICU、血液科、移植科、呼吸科等多个科室均能发挥威力，尤对碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌（CRAB）、肺炎克雷伯菌等多种病原体都有极佳的效果，进一步凸显了临床价值。

在全球耐药菌威胁日益严峻的今天，CRAB尤为令人担忧，它被视为21世纪最具挑战性公共卫生问题之一，排在WHO最新发布的细菌重点病原体清单关键优先级首位。

根据去年11月依拉环素（依嘉）在2024美国感染性疾病周（IDWeek）上公布的研究结果，依拉环素对于CRAB的敏感率高，肉汤微量稀释法检测敏感率为98.13%（576/587），MTS和纸片扩散方法检测的敏感率分别为：97.96% (575/587)和97.61%（573/587）。三种检测方法结果一致性高。表明依拉环素针对CRAB展现前景广阔的抗菌活性，有望成对抗WHO关键优先级别病原体新利器。

凭借突出临床价值，依拉环素上市后获越来越多临床医生认可，目前已获得国内外多个治疗指南/共识的推荐，并列入2024年WHO更新的重要抗微生物药物清单。

持续布局，抗感染“组合拳”

在抗感染领域，云顶新耀还在持续布局，打造“组合拳”。

目前，依嘉凭借卓越疗效已赢得市场青睐，自上市以来一直保持强劲增长势头，2024年收入达到3.53亿元，同比增长256%。随着新的临床证据涌现以及临床价值不断被认可，依嘉正逐渐提升渗透率，云顶新耀预测其将在2030年达成15亿元的销售峰值。

另一重磅在研产品头孢吡肟-他尼硼巴坦，作为同类最佳β内酰胺类/β内酰胺酶抑制剂，预计2025年递交上市申请。其对丝氨酸和金属-β-内酰胺酶具有强效选择性抑制活性，能覆盖依拉环素未覆盖的铜绿假单胞菌，二者联用可实现抗菌谱全覆盖，进一步增强云顶新耀在抗感染领域的竞争力。云顶新耀预计其也将于2030年达到15亿元的销售峰值。

业内分析认为，2023年全国院内市场系统用抗感染药物销售额超1000亿元，展现出巨大的市场潜力。随着临床研究推进与商业化策略深化，云顶新耀抗感染产品将进一步放量，在庞大的抗感染药物市场中占据更为重要的地位。这不仅将为云顶新耀带来显著的业绩增长，也将为全球抗击多重耐药菌感染提供强大动力。