北京
近日，辉瑞公司正面临一场来自约400名女性的集体诉讼，她们控告辉瑞公司广泛使用的避孕针Depo-Provera导致她们患上脑瘤（脑膜瘤），并且辉瑞公司未能充分警告美国用户相关风险。
2024年，《英国医学杂志》发表研究称，使用基于孕激素的Depo-Provera 避孕针一年以上，患脑膜瘤的风险增加至5.6倍。上述研究成为诉讼的重要依据。
然而，令人费解的是，尽管这项研究揭示了如此严重的潜在风险，辉瑞公司却被指控未能在美国市场采取与全球其他地区相同的风险警示措施。
辉瑞早在2015年就在加拿大产品上添加了脑瘤警示标签，并在欧洲、英国、南非也进行了类似更新。但美国市场却始终未添加该风险提示，原告律师称此举违反“全球药品安全标准的一致性”原则。
这也是这次集体起诉的关键点之一：明知道有风险，却压根没提醒用药的人。
《英国医学杂志》发表的这项研究由法国EPI-PHARE机构主导，核心在于探讨不同孕激素（progestogens）的使用与颅内脑膜瘤（intracranial meningioma）风险之间的关联。基于法国国家健康数据库（SNDS），以2009年至2018年间接受脑膜瘤手术的18,061名女性为病例组，每位病例匹配5位同年龄段、同地区的对照（共90,305名），共纳入108,366人。
本研究首次明确指出，长期使用注射型避孕药DMPA（醋酸甲羟孕酮）与颅内脑膜瘤之间存在显著关联，尤其在使用超过一年的情况下，风险显著上升；对一些广泛使用的孕激素如宫内释放的左炔诺孕酮则未发现明显风险。
Depo-Provera最初由Upjohn公司于1950年代开发，原为抗癌药。自1969年起被推广为避孕针，在全球70多个国家销售。然而，其主要成分DMPA早期已在动物实验中显示致癌性，首次人体研究（1967–1978）在美国亚特兰大Grady纪念医院进行，涉及约1.1万名多为贫困或非裔美国女性。FDA审计发现该研究存在伦理问题，未取得知情同意，因此在1978至1992年间三度拒绝批准该药在美上市，最终于1992年放行。辉瑞于2002年通过收购Pharmacia & Upjohn获得该产品。
新浪医药综合
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