TRANSFORM II随机对照试验入组完成

克利夫兰2025年6月14日/美通社/ -- 主要研究员、医学博士Bernardo Cortese欣然宣布，TRANSFORM II随机对照试验（RCT）已成功完成患者入组工作。 这项关键性研究旨在评估MagicTouch西罗莫司涂层球囊（SCB）与依维莫司洗脱支架（EES）在治疗原发冠状动脉血管病变方面的安全性和有效性。

心血管研究与创新基金会（Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare）宣布完成TRANSFORM II RCT患者入组——这项具有里程碑意义的全球研究将比较MagicTouch西罗莫司涂层球囊与药物洗脱支架在原生冠状动脉中的应用

TRANSFORM II（西罗莫司涂层球囊与药物洗脱支架在原生冠状动脉中的对比）是由意大利米兰心血管研究与创新基金会赞助的研究者驱动试验，目前已达成>1,820例患者的入组目标。 2025年6月6日，最后一位患者完成入组，标志着该试验的重大里程碑。 该研究由美国克利夫兰大学医院哈灵顿心脏与血管研究所Bernardo Cortese教授担任主席，并组建权威指导委员会。TRANSFORM II是评估药物涂层球囊疗效的最大规模全球随机对照试验之一，入组患者来自欧洲、亚洲和南美洲的52个研究中心。 TRANSFORM II试验的主要特性包括：

• 对比组别：MagicTouch SCB与依维莫司洗脱支架（EES）
• 患者人群：1,832例冠状动脉原发病变患者（血管直径>2.0 mm至≤3.5 mm；病变长度≤50 mm）
• 主要终点：12个月靶病变失败率，采用非劣效性设计
• 随访：患者将接受长达60个月（5年）的临床随访
• 子研究：将在70例患者中开展为期9个月的光学相干断层扫描（OCT）影像评估，分析血管造影结果

TRANSFORM II研究主席Bernardo Cortese教授表示：“经过三年半的努力，我们成功完成了这项横跨三大洲52个研究中心的TRANSFORM II试验入组工作，这着实令人振奋。 Fondazione RIC团队和所有研究者的通力合作，使得这项规模宏大、目标远大的研究能够快速完成患者招募。 我们的目标是通过在常规患者群体中测试这种西罗莫司DCB与研究和应用最广泛的DES的疗效对比，推动DCB在冠状动脉领域的应用。 结合最新发布的DCB ARC指南，我们正为现代血管成形术时代铺平道路！”

此类直径的冠状动脉血管（约占接受经皮冠状动脉介入治疗患者的80%）会带来独特的治疗挑战。 目前，介入心脏病专家往往只能选择永久性植入物——即药物洗脱支架——这实际上是对小血管的“禁锢”，可能会影响长期疗效。 TRANSFORM II研究将MagicTouch SCB与现行标准疗法（依维莫司洗脱支架系列）进行头对头比较，旨在为替代治疗方案提供关键证据。 这项试验有望通过将药物涂层球囊确立为冠状动脉疾病患者的下一个可行选择，从而重塑治疗实践。

长期以来，药物涂层球囊技术一直被视为治疗小型原发冠脉病变的理想方案，而西罗莫司可作为第一代紫杉醇药物涂层球囊的有效替代。 这项大规模RCT的数据有望支持医疗界向更广泛使用药物涂层球囊的模式转变。 在细小冠状动脉中植入药物洗脱支架对患者和医生而言并非理想选择，因此需要开展严格的临床研究来验证SCB的疗效。 TRANSFORM II研究正是为满足这一需求而设计，其12个月的初期研究结果有望阐明避免使用冠状动脉永久植入物的长期益处。

Concept Medical Group创始人兼董事总经理Manish Doshi博士评论道：“TRANSFORM II研究完成患者入组是我们将创新药物递送技术推向介入心脏病学前沿的重要里程碑。 我们很荣幸能以科学方式支持这项全球最大规模的西罗莫司涂层球囊技术随机对照试验。 这一成就体现了我们对临床卓越性和科学严谨性的追求，最终将为全球患者带来更好的疗效。”

关于MagicTouch SCB

MagicTouch SCB由Concept Medical Inc.研发，依托Nanoluté专利技术将西罗莫司亚微米颗粒封装于生物相容性载体中，确保药物深入渗透至血管壁。 该器械已获得欧洲CE标志认证，以及美国FDA授予的突破性医疗器械认定和研究性器械豁免（IDE）批准，用于治疗小冠状动脉血管病变和支架内再狭窄，目前关临床试验正在进行中。

关于Concept Medical Inc.

Concept Medical Inc.总部位于佛罗里达州坦帕市，业务遍及全球，致力于通过创新研发药物输送技术来提升患者护理水平。 其专有平台旨在以无与伦比的精度将药物输送至血管腔表面。 Concept Medical是MagicTouch西罗莫司涂层球囊（SCB）系列的开发者，该系列是全球首款且使用最广泛的SCB技术，凭借在治疗冠状动脉和外周动脉疾病方面的多功能性和有效性而广受认可。 革命性的MagicTouch和Abluminus产品系列已在全球各地被用于治疗一百多万名患者，为血管治疗设定了新的标准。

如需了解更多信息，请访问www.conceptmedical.com