北京
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摘要
近日，上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）自主研发的HB0017注射液（IL-17A单抗）在强直性脊柱炎适应症关键性III期临床试验正式启动，并于2025年05月31日在山西医科大学第二医院顺利完成了首例受试者入组。
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关于HB0017
HB0017注射液是华奥泰自主研发的以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病。此前，HB0017已经完成了2项I期临床研究和2项II期临床研究，正在进行1项II期及2项III期临床研究。已完成的强直性脊柱炎II期临床研究数据表明，HB0017注射液在治疗强直性脊柱炎方面显示出积极的疗效和良好的安全性。基于这些令人鼓舞的数据，华奥泰快速推进III期临床试验。
此次III期临床试验正在全国多个临床试验中心进行，预计招募约510例成人活动性强直性脊柱炎患者，旨在评估HB0017注射液治疗强直性脊柱炎的有效性和安全性。华奥泰期待着HB0017能够为强直性脊柱炎患者带来更多的治疗选择，并显著提高患者的生活质量。
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强直性脊柱炎简介
强直性脊柱炎是中轴型脊柱关节炎的一种，该疾病主要侵犯骶髂关节、脊柱、脊柱旁软组织及外周关节，可伴发关节外表现，严重者可发生脊柱畸形和强直。我国患病率初步调查为0.3%左右，男女之比为2~4：1，女性发病较缓慢且病情较轻，发病年龄在15~40岁，50岁以上及8岁以下发病者少见。强直性脊柱炎特征性标志和早期表现之一为骶髂关节炎，附着点炎为本病的特征性病理改变，脊柱受累晚期的典型表现为“竹节样改变”。该病在青壮年人群中多发，患者常有腰背、颈部疼痛、晨僵、活动受限，甚至严重影响正常生活和工作。
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关于华奥泰
华奥泰生物系华海药业子公司，是一家以自主研发为主、着眼于全球的生物新药研发的企业。专注于肿瘤、自身免疫疾病和眼底病变等领域生物新药的研发。参考文献：[1]Sieper J, Poddubnyy D. Axial spondyloarthritis[J]. Lancet,2017,390(10089):73-84.[2]黄烽,朱剑,王玉华,等.强直性脊柱炎诊疗规范[J].中华内科杂志,2022,61(08):893-900.[3]Nikiphorou E, Ramiro S. Work Disability in Axial Spondyloarthritis.[J].Current rheumatology reports,2020,22(9):55.
(华海药业)
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