北京
近日，上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司）自主研发的左心耳封堵器介入输送系统获国家药品监督管理局（NMPA）注册批准（国械注准2）上市，该产品与公司在研的可降解左心耳封堵器配套使用，将为房颤患者卒中预防提供更精准、安全的微创解决方案。
（来源于国家药品监督管理局电子证照查验中心）
左心耳封堵术是预防非瓣膜性房颤患者卒中的前沿微创治疗手段。此次获批的介入输送系统专为心泰医疗在研的可降解左心耳封堵器设计，通过优化输送精度与操作准确性，为可降解左心耳封堵器的精准植入提供更安全的输送环境，显著提升手术效率，进一步推动心源性卒中预防领域“介入无植入，植入无残留”理念高效落地。其核心优势包括：
● 推送杆“内螺纹”结构专利设计（专利号：CN115581488A 一种可降解封堵器及推送装置 ），更好地匹配可降解左心耳封堵器连接，易于输送回撤，安全植放；
● 输送系统采用双弯鞘管与多段硬度设计，近端加硬方便推送，远端软段同轴，精准到达心耳位置，保障可降解封堵器释放平面与心耳开口同轴对齐，实现精准锚定，避免损伤心耳组织；
● 推送器体外刻度线设计（专利号：CN116784900A 推送器），便于术者可视化操作，进一步保障手术精准性和安全性；
● 专利旋拧锁合结构设计（专利公号：CN116807531A 封堵器输送装置）更便于临床操作，缩短学习曲线。
2025年6月6日是第13个“中国房颤日”，今年的主题是“关注房颤，预防卒中”。据统计，我国房颤患者超1000万[1]，其中以脑卒中发生率最高、危害最大，房颤患者卒中风险是普通人群的5倍[2]，左心耳血栓形成是主要诱因。传统抗凝药物存在出血副作用且部分患者不耐受[3]、依从性差，而左心耳封堵术通过微创介入封堵血栓形成“源头”，已成为国际指南推荐的替代疗法。随着我国老龄化加剧和房颤筛查普及，左心耳封堵术需求将持续增长。
此次输送系统的获批，不仅丰富了公司产品管线，同时，随着配套可降解左心耳封堵器的后续上市，我国有望在全球范围内率先实现心源性卒中预防领域“可降解介入”新范式，为临床带来更安全、长效的医疗解决方案。
参考文献：[1] 中国心血管健康与疾病报告编写组. 中国心血管健康与疾病报告2022概要[J]. 中国循环杂志, 2023, 38(6): 583-612.DOI:10.3969/j.issn.1000-3614.2023.06.001[2] January CT, Wann LS, Calkins H, et al. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation[J]. Circulation, 2019, 140(2): e125-e151.DOI:10.1161/CIR.0000000000000665[3] 中华医学会心血管病学分会, 中国生物医学工程学会心律分会. 心房颤动：目前的认识和治疗建议(2021)[J]. 中华心血管病杂志, 2021, 49(10): 972-1041.DOI:10.3760/cma.j.cn112148-20210915-00799
(心泰医疗)
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