十多年来10多款新药获批上市！这种自身免疫疾病迎来下一代疗法的曙光

编者按：过去10余年间，美国FDA批准了10多款炎症性肠病（IBD）创新疗法。作为医药和生命科学产业创新的赋能者，药明康德很高兴能为多款IBD疗法赋能，助力这些创新疗法的问世，造福病患。与此同时，产业界正在不断寻求新型疗法，持续改善患者的生活质量。药明康德也将持续为合作伙伴提供从研究、开发到生产的全链条服务，加速IBD新药从实验室到临床的研发进程。

炎症性肠病（简称IBD）领域在过去一年诞生了多项高额授权合作及交易。比如：2024年7月，礼来（Eli Lilly and Company）以总额约32亿美元Morphic Holding，并获得后者主打项目MORF-057（一款选择性口服小分子α4β7整合素抑制剂）用以开发治疗IBD；2024年6月，艾伯维（AbbVie）与明济生物达成一项总额约17.1亿美元的，共同开发处于临床前阶段的下一代TL1A抗体FG-M701，用于治疗IBD。同一年，艾伯维还先后收购Celsius Therapeutics和Nimble公司，前者主打项目为一款TREM1靶向抗体，拟开发治疗IBD；后者主打项目同样是一款IBD领域新药，为口服肽类IL-23受体抑制剂。

IBD成为新药研发领域的焦点，源于其持续加重的疾病负担。根据全球疾病负担估计，全球有超过680万人受到IBD困扰。IBD属于炎症性慢性自身免疫性疾病，最常见的类型包括克罗恩病和溃疡性结肠炎。国际权威期刊

Nature

IBD以肠道慢性炎症为特征，患者长期遭受腹痛、腹泻、直肠出血、疲劳和体重下降等症状的困扰，长期炎症还可引发纤维化等并发症，甚至可能发展为肠癌。由于发病机制复杂，这类疾病至今没有治愈手段。IBD患者常常面临着反复发作的症状，病程长且反复，带来长期的痛苦，因此IBD也有“绿色癌症”之称。

自从上世纪40年代IBD疗法首次出现突破以来，业界已通过多种糖皮质激素、免疫抑制剂以及近些年的新型小分子药物缓解IBD症状，极大改善了患者的生存状况。尤其进入20世纪80年代末，靶向促炎细胞因子——肿瘤坏死因子（TNF）的单克隆抗体首次获批用于治疗克罗恩病，开启了靶向生物制剂的治疗时代。目前，用于IBD治疗的生物制剂主要包含TNF抑制剂、整合素抑制剂以及白细胞介素（IL）抑制剂等。

最近十年，新型小分子药物不断涌现，为IBD治疗提供了新的选择。其中，Janus激酶（JAK）抑制剂和鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂是发展较为迅速的两类小分子药物。目前已有泛JAK抑制剂和选择性JAK1抑制剂获批，用于溃疡性结肠炎或克罗恩病的治疗。S1P受体调节剂是另一类小分子IBD疗法，已获批的S1P受体调节剂通过切断淋巴细胞前往炎症部位的道路，有效缓解溃疡性结肠炎。

注：根据公开资料梳理，为不完全统计

临床需求催生更多新兴疗法

受限于IBD复杂的发病机制，大多数患者仍无法通过现有药物实现持久的疾病缓解。

Pharmaceuticals

根据公开资料梳理，目前全球有100多款在研新药正在临床阶段探索治疗IBD的疗效和安全性。这些临床在研管线以抗体和小分子药物为主，且不断涌现出新靶点和新机制药物。

在小分子药物领域，除了JAK、SIP等已经过临床验证的靶点，还包括TYK2、PDE4、RIPK1、NLRX1、miR-124等靶点的管线。例如Abivax公司在研的正在开展溃疡性结肠炎3期临床研究。它能够增强炎症反应天然调节剂microRNA-124的表达，进而抑制许多炎症反应介导物的生产，有望成为一种利用人体自然调节机制调节慢性炎症患者免疫反应的新兴疗法。

在抗体类在研IBD药物领域，除了已经临床验证的IL-12/23、α4β7整合素外，还涵盖多种新兴靶点如TL1A、TREM1、CCR9、PSGL-1、IL7R、OSMRβ、NKG2D等。比如TL1A靶点领域近年来诞生了多项高额。在这一靶点领域，赛诺菲（Sanofi）与梯瓦（Teva）共同开发的、罗氏（Roche）在研的（RO7790121）、默沙东（MSD）在研的等均已进入3期临床研究阶段。

产业携手，突破IBD新药研发挑战，为IBD患者带来新的希望

然而，IBD新药研发仍然面临诸多挑战。《自然》子刊

Nature Reviews Drug Discovery

面对挑战，产业界正通过全球生态圈合作，加速研发突破，致力于为患者带来更好的治疗方案。其中，合同研发和生产机构（CXO）在其中发挥着重要作用。作为创新的推动者、客户信赖的合作伙伴以及全球健康产业的重要贡献者，药明康德通过独特的CRDMO业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗方案。

例如，在IBD候选新药筛选环节，药明康德持续为合作伙伴提供基于DNA编码化合物库（DNA encoded library, DEL）技术的筛选服务，助力高效、可靠地发现具治疗潜力的IBD新型分子。在今年4月发表的一项中，药明康德助力研究者筛选出了具有IBD治疗潜力的BET蛋白抑制剂候选分子，有望带来更高效安全的疗法。

再以药理药效研究为例，根据，药明康德生物学业务平台在IBD新药临床前药理药效研究方面提供一站式服务，助力客户加速新药研发进程。为助力生物医药领域合作伙伴在IBD领域的新药开发，该平台以不同诱导方式构建了多种类型的IBD体内药理药效模型来模拟临床不同的场景。同时，在多个热门靶点（如JAK抑制剂、TNF-α抗体、S1P1受体抑制剂、IL-6/18抗体等）上进行了模型的药理药效验证。

随着生物科技的进步以及对IBD发病机理的探索，将推动这一治疗领域的持续发展，为IBD患者带来治愈的希望。学术界的研究也指出，对于IBD的未来管理，预防是关键。多样化的预防策略能极大减轻IBD在全球范围内日益增长的健康负担。

随着新疗法的不断涌现和研究的深入，我们期待看到更多有效的IBD治疗选择。我们同样期待，药明康德通过一体化、端到端的CRDMO平台，能够助力全球合作伙伴为包括IBD在内的自身免疫性疾病带来更多创新治疗选择。

参考资料（可上下滑动查看）

[1] Hracs, L., Windsor, J.W., Gorospe, J. et al. (2025) Global evolution of inflammatory bowel disease across epidemiologic stages. Nature. doi: 10.1038/s41586-025-08940-0.

[2]Honap S, Jairath V, Danese S, Peyrin-Biroulet L. (2024) Navigating the complexities of drug development for inflammatory bowel disease. Nat Rev Drug Discov. doi:10.1038/s41573-024-00953-0

[3]Petronio L, Dal Buono A, Gabbiadini R, Migliorisi G, Privitera G, Ferraris M, Loy L, Bezzio C, Armuzzi A. (2025)Drug Development in Inflammatory Bowel Diseases: What Is Next? Pharmaceuticals (Basel).doi: 10.3390/ph18020190.

[4] Yeo-Jin Jeong et al., KB-0118, A novel BET bromodomain inhibitor, suppresses Th17-mediated inflammation in inflammatory bowel disease. Biomedicine & Pharmacotherapy, DOI: 10.1016/j.biopha.2025.117933.

[5]多重机制减轻炎症！全球数百万人深受困扰，这种慢性疾病有望迎来全新抑制剂. Retrieved Apr 7，2025, From https://mp.weixin.qq.com/s/7fR51PV5Zx3ZD4tZM26BaQ

[6]“绿色癌症”的药物研究进展及相关动物模型. Retrieved Nov 18，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/5nhJbUQpp7elicgH6Qfn-g

版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。

免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。