湖北
2025年6月3日，步长制药（股票代码：603858）发布公告称，其控股子公司浙江天元收到国家药监局签发的关于“冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）”的《药品注册申请终止通知书》。
根据公告，该项目在注册临床试验申请过程中，经国家药监局药品审评中心专家审评，认为项目需进一步完善相关研究后才符合开展临床试验的要求。
因此，公司决定主动撤回项目注册临床试验申请，待完善相关研究后择期重新提交注册临床试验申请。
此次撤回申请的原因是国家药监局药品审评中心专家在审评过程中指出，该项目需要进一步完善相关研究，以满足开展临床试验的要求。
步长制药表示，本次撤回申请并非终止项目，而是为了更好地完善研究，确保药品的安全性和有效性。
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）是一种用于预防狂犬病的疫苗。接种该疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒的免疫力。目前，国内已有多家厂商生产类似疫苗，包括成都康华生物制品股份有限公司和北京民海生物科技有限公司。截至2025年5月29日，步长制药在该项目上已投入研发费用约5261.77万元。
步长制药在公告中明确表示，本次申请撤回冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）项目注册临床试验申请不会对当期业绩产生重大影响。公司将继续推进该项目的研究工作，并在完善相关研究后择期重新提交注册临床试验申请。
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