最新！6款医疗器械进入创新通道

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2025年6月3日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第5号），有6款产品进入创新通道。

1. 产品名称：经导管植入式无导线心脏起搏器

申 请 人：西安敦博医疗器械有限公司

敦博医疗是一家植入式三类有源医疗器械研发、生产的高科技公司，目前在研产品包括：单腔无导线心脏起搏器、双腔无导线心脏起搏器、迷走神经刺激仪治疗心衰等产品。公司掌握关键的医疗与半导体核心技术，拥有自主研发的专用数模混合芯片、硬件电路、软件应用系统及结构材料。

2. 产品名称：胸腰椎后路内固定磁控连接棒系统

申 请 人：北京爱康宜诚医疗器材有限公司

北京爱康宜诚医疗器材有限公司成立于2003年，是爱康医疗核心子公司，爱康宜诚拥有博士后科研工作站、北京市企业技术中心、北京市工程技术研究中心、北京市级企业科技研究开发机构、北京市智能制造标杆企业（数字化车间）等国家级、省部级科技创新平台和CNAS认可检测中心。

主营业务

• 人工关节内植入物产品：涵盖髋膝关节初次置换、严重畸形、复杂病变以及翻修置换术等全系列产品。

• 辅助器械：为骨科手术提供配套器械。

• 3D打印技术：开发3D打印金属植入物，包括髋关节、膝关节、脊柱椎间融合器及人工椎体等。 利用3D打印技术提供个性化医疗解决方案，满足不同患者的特殊需求。

3. 产品名称：脑胶质瘤病理组织分析仪

申 请 人：江苏拉曼医疗设备有限公司

江苏拉曼医疗设备有限公司坐落于江苏泰州中国医药城高新区，是一家专注于拉曼光学活检技术的高科技公司，为各科室提供实时快速的光学活检技术，拥有一支由行业领军专家、国外领先的拉曼专家和工程技术人员组成的高水平队伍。

基于共振拉曼光学原理，公司研发了一整套用于神经外科、头颈外科、肠胃科等的肿瘤组织活检的设备，可以提供手术中、胃肠镜等场景下的在线活检的技术服务、科研协作。公司产品已经应用在国内外知名医院，并支持发表多篇国外论文。

拉曼医疗的光学活检技术利用拉曼共振散射原理，探测活检组织的特征指纹光谱，识别生物组织的特定化学成分和浓度，从而在分子层面实现肿瘤组织的原位诊断。该技术具有快速、原位诊断的特点，不需要组织处理，显著提升了手术效率和诊断准确性。

4. 产品名称：供体灌注系统

申 请 人：奇点医疗科技（广州）有限公司

奇点医疗是一家从事器官医学及产业化发展的国家级高新技术企业，核心业务涵盖器官移植、药物筛选、人类器官疾病模型、动物活器官教学等高端医疗、科研、教学设备开发，具备无缺血器官移植、体外器官养护等核心技术。

公司在广州越秀区和深圳光明区设有研发中心，在广州增城区设有GMP生产基地。依托中山大学附属第一医院何晓顺教授器官医学原创概念成果转化，相继推出了活器官腹腔镜培训系统、人类疾病器官药物研发平台、器官科研平台、器官隔离治疗仪等一系列国际领先的原创产品，形成“器官医学”系列产业化布局。

公司研发的无缺血肝脏灌注系统 Life-X100可有效解决器官移植中的缺血再灌注损伤难题，通过重建体外血液循环，为离体器官供血供氧，在不中断血流情况下维持肝脏正常生理功能，颠覆了传统器官冰鲜保存方式，极大程度上避免了供体器官缺血再灌注损伤，显著改善移植预后。

5. 产品名称：X射线计算机体层摄影设备

申 请 人：上海联影医疗科技股份有限公司

联影医疗成立于2011年，总部位于上海，是一家专注于高端医疗影像设备及其相关技术研发、生产、销售的高新技术企业。联影医疗于2022年8月22日在上海证券交易所科创板上市，股票代码为688271。

公司致力于为全球客户提供全线自主研发的高性能医学影像诊断与治疗设备、生命科学仪器，以及覆盖“基础研究-临床科研-医学转化”全链条的创新解决方案。

联影医疗已围绕高端医学影像设备形成了丰富的产品线，产品涵盖MR、CT、XR、PET/CT、 PET/MR等诊断产品，常规RT、CT引导的RT等放射治疗产品和动物MR、动物PET/CT 等生命科学仪器，能够满足从临床前科研到诊断再到治疗的需求。

6. 产品名称：毛囊种植设备

申 请 人：上海磅盈策科技有限公司

磅盈策医疗是一家创新型医疗技术公司，以持续创新“技术产品”为核心竞争力，致力于让患者享受到高端医疗科技带来的精准高效的临床效果。公司的核心应用产品涵盖医美、肿瘤等诊疗环节，知识产权累计授权申请近百项。2018年创立至今已完成天使轮、A轮和Pre-B轮过亿元融资。

磅盈策医疗以联合华山医院皮肤科吴文育教授（首席临床专家）共同合作研发的Hairo植发机器人为核心，为公立医院和机构提供一站式“育植养”毛发智能化全流程解决方案。植发机器人自主研发的双目立体视觉识别定位技术、进行穿刺路径智能规划，并精准控制机械臂完成毛囊移植手术。在执行手术过程中完全“释放”医生双手，满足高效精准的植发手术需求。同时为患者提供舒适安全、创伤小、恢复快、更美观的植发效果。

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