基因行业周报（第228期）

概要

01 市场环境

• 上海卫健委推进医联体双向转诊机制建设，明确2025-2030年分阶段目标。

• 中国证监会修订《上市公司重大资产重组管理办法》，并购重组市场活跃度显著提升。

• CNV-seq、母源污染检测项目将进入湖北省新增医疗服务价格项目，试行期两年。

02 企业动态

• 诚通科创投资基金完成登记，规模300亿元重点投资科技创新企业。

• 真迈生物完成2.8亿元C+轮融资，将加速基因测序仪产品商业化。

• Pillar完成3450万美元融资，主营靶向测序技术研发。

• 渤因生物完成数千万元天使+轮融资，主营非病毒载体基因疗法开发。

• Caris Life Sciences提交申请，拟在纳斯达克上市。

• 普瑞基准科技获信立泰领投融资，后续将升级"多组学+AI"技术平台。

• 深港细胞谷在深圳前海开业，专注细胞与基因治疗产业。

• Cellino的iPSC光学生物制造技术获FDA先进制造技术认定。

• Pillar的CDx泛癌种NGS检测试剂盒获美国医保覆盖。

03 新品发布

• 罗氏推出AXELIOS测序平台，采用SBX技术提升测序效率。

• 锐正基因体内基因编辑创新药ART001获FDA再生医学先进疗法认定。

• 华大智造推出面向个人消费者的饮酒基因检测产品"饮鉴"。

04 硬核科技

• 弈柯莱N-乙酰神经氨酸合成生物法通过国家卫健委审批。

• 费城儿童医院成功实施全球首例个体化CRISPR基因编辑疗法。

• 牛津大学发现25个与不孕不育症相关的遗传位点。

01

市场环境

上海市卫健委

2025年5月23日，上海市卫健委发布通知加强首诊和转诊服务，重点推进医联体内双向转诊机制建设，明确2025-2030年分阶段目标。通知细化转诊标准与流程，要求医疗机构设立转诊服务中心，落实首诊负责制，强化上下联动。通过预留号源床位、推进信息共享等措施，提升转诊效率和服务连续性。

详情：https://wsjkw.sh.gov.cn/yzgl3/20250523/1ecfa289e36a493fb6b7aa687d8d66f2.html

中国证监会

2025年5月16日，中国证监会修改《上市公司重大资产重组管理办法》，主要修订包括：建立分期支付机制、简化审核程序、优化锁定期要求及鼓励私募基金参与等。新规实施后，并购重组市场活跃度显著提升，今年已披露重组超600单，重大重组交易额达2000亿元。证监会将持续落实新规，进一步激发市场活力。

http://www.csrc.gov.cn/csrc/c100028/c7558588/content.shtml?sessionid=694679880

湖北省医疗保障局

2025年5月6日，湖北省医疗保障局发布《省医疗保障局、省卫生健康委员会关于经胆道镜胆道结石取出术等31项医疗服务价格项目有关事项的通知》，其中提到CNV-seq、母源污染检测两个项目进入湖北省新增医疗服务价格项目，并纳入试行管理，试行期为两年，试行期内由医疗机构按规定自主确定试行价格。

https://www.gov.cn/zhengce/content/202502/content_7004409.htm

02

企业动态

诚通科创投资基金

2025年5月30日，由国务院国资委指导、中国诚通控股集团有限公司牵头组建的“诚通科创投资基金（北京）合伙企业（有限合伙）”在京完成工商登记，该基金是首批中央企业创投母基金，总规模300亿元，重点关注种子期、初创期、成长期的科创企业，基金期限设计达15年。

https://mp.weixin.qq.com/s/ACeNFyCCCDNaZA4s3fvwCQ

真迈生物

2025年5月28日，真迈生物宣布完成2.8亿元C+轮融资。本轮融资由圣湘生物、金域医学等多方联合领投。自2023年8月完成C轮融资至今，真迈生物先后发布全球最高通量（2.2Tb/run）的桌面型基因测序仪SURFSeq 5000和全球单日产出最高通量（9Tb/day）的超高通量测序仪SURFSeq Q，且两款测序仪成功获批国家药监局三类医疗器械证。

https://mp.weixin.qq.com/s/J_VFi8SrZJdn8mOaeeD4iw

Pillar Biosciences

2025年5月27日，靶向测序技术研发服务商Pillar Biosciences宣布完成3450万美元融资，本轮融资包括Illumina的战略投资、Soleus Capital的结构性融资以及现有投资者的追加投资。Pillar专注于靶向测序技术的研发，其自主研发的SLIMamp基因测序技术在肺癌、结肠癌等疾病的检测中具有广泛应用前景。所筹资金将用于推进Pillar的商业化进程，包括扩充团队规模与基础设施等。

https://www.prnewswire.com/news-releases/pillar-biosciences-raises-34-5m-in-funding-302464445.html

渤因生物

2025年5月23日，上海渤因生物科技有限公司完成数千万元的天使+轮融资，本轮投资由张江生命健康产业孵化天使基金领投，老股东峰瑞资本和创始人个人持续加码。渤因生物主要从事非病毒载体基因疗法开发，重点布局肝脏、眼睛、肌肉、膀胱和血液细胞递送领域。所募资金将主要用于公司产品管线推进和首个产品的早期临床验证。

https://mp.weixin.qq.com/s/jqYvGtQhe0r43P09xKPs8Q

Caris Life Sciences

2025年5月23日，AI诊断公司Caris Life Sciences宣布，已向美国证券交易委员会（SEC）提交 S-1申请，计划在纳斯达克上市，拟首次公开发行 A类普通股。Caris Life创立于2008年，专注于利用人工智能与机器学习技术，通过分子和蛋白质生物标志物为癌症治疗提供精准诊断与疗效预测。

https://www.prnewswire.com/news-releases/caris-life-sciences-files-registration-statement-for-proposed-initial-public-offering-302464597.html

普瑞基准科技

2025年5月21日，普瑞基准科技（北京）有限公司完成新的融资，由战略投资人信立泰领投，多位新老投资人跟投，包括金谷汇枫、聚翊投资等机构。普瑞基准一直致力于将多组学技术和AI算法结合，并应用于医药研发，本次融资将助力公司进一步升级“多组学+AI”的技术平台，提升新药研发服务能力和诊断产品开发能力。

https://mp.weixin.qq.com/s/VY8eJBTCU_h_HniuEAyFMg

深港细胞谷

2025年5月20日，深港细胞谷（深圳）医疗科技有限公司在深圳前海正式开业，其注册资本为1亿元人民币，专注于细胞与基因治疗产业，也是商务部、国家卫健委和国家药监局三部门去年联合发布“允许外商投资企业开展人体干细胞、基因诊断与治疗技术的研发与应用”相关试点政策在广东自贸区首个落地的示范项目。

https://mp.weixin.qq.com/s/SMq2ToNIjSKn5fyRt4vWUg

Cellino

2025年5月19日，细胞治疗公司Cellino宣布，其用于制备诱导多能干细胞(iPSCs)的光学生物制造技术已获得美国FDA生物制品评价与研究中心(CBER)授予的先进制造技术(AMT)认定。该技术通过结合人工智能、机器学习和精密光学工程，实现了iPSC生产流程的高度自动化和标准化。

详情：https://www.businesswire.com/news/home/20250519682444/en/Cellinos-iPSC-Manufacturing-Technology-Receives-FDA-Advanced-Manufacturing-Technology-AMT-Designation

Pillar Biosciences

2025年4月3日，Pillar Biosciences公司宣布，其针对实体瘤的 oncoReveal® CDx 泛癌种体外诊断NGS 检测试剂盒已获得美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的全国医保覆盖。该产品是一款基于NGS的 IVD 试剂盒，采用 Pillar 专利的 SLIMamp技术，可检测从福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤样本中提取出的 DNA，分析 22 个基因的单核苷酸变异、插入和缺失。

https://www.prnewswire.com/news-releases/pillar-biosciences-receives-cms-coverage-for-fda-approved-oncoreveal-cdx-pan-cancer-solid-tumor-ivd-kit-302419053.html

03

新品发布

华大智造：饮鉴™饮酒基因速测星盒

2025年5月27日，华大智造面向个人消费者推出首款应用产品——饮鉴TM饮酒基因速测星盒（以下简称“饮鉴”），这相当于一款在消费者身边的“迷你基因测序仪”，可快速对先天性的酒精代谢能力进行现场检测、判断和评估。在检测过程中，消费者只需通过简单的手工操作就能够完成对自身DNA样本的采集和检测，准确度大于99%，并且单次检测时间仅需20分钟。

https://mp.weixin.qq.com/s/Wu8RFeAhnjxaAx5i1OY2MQ

罗氏：AXELIOS测序平台

2025年5月27日，罗氏宣布，基于SBX（扩展测序）技术开发的测序平台被正式命名为AXELIOS，将于2026年在北美、西欧和部分亚洲国家推出。该技术将DNA信息转化为更长的“扩展”分子，通过罗氏专有纳米孔，高速驱动单分子测序，快速获取测序数据。该设计克服了基于循环测序的时间要求以及当前纳米孔技术的空间挑战，实现更高信噪比。

https://assets.roche.com/f/176343/x/7656180b53/diagnostics-day-20-05-2025.pdf

锐正基因：体内基因编辑创新药ART001

2025年5月21日，锐正基因（苏州）有限公司今日宣布，其自主研发用于治疗转甲状腺素蛋白相关淀粉样变性（ATTR）的以LNP为载体的体内基因编辑创新药ART001已获得美国FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定。据悉这是中国第一个获美国FDA RMAT认定的基因编辑产品，体现了FDA对ART001创新性和临床潜力的认可。

https://mp.weixin.qq.com/s/WWmk_nYfqst2kSwfZodWOQ

04

硬核科技

弈柯莱：N-乙酰神经氨酸合成法

2025年5月28日，弈柯莱自主研发的N-乙酰神经氨酸以中国首家合成生物法正式通过国家卫健委审批。N-乙酰神经氨酸具备促进脑发育、增强免疫等多重功效，但长期受限于传统提取工艺的高成本与低效率，难以实现大规模应用。这是继中国首家获批HMOs（母乳低聚糖）、甜菊糖苷之后，集团在功能性食品原料领域的又一重要进展。

https://mp.weixin.qq.com/s/NUtJwdoOr3uYyt33_iqvow

费城儿童医院等：全球首款个体化CRISPR基因编辑疗法

2025年5月15日，美国费城儿童医院（CHOP）与宾夕法尼亚大学医学院（Penn Medicine）联合研发并成功为一名患有严重代谢疾病的婴儿实施了全球首款个体化CRISPR基因编辑疗法，并取得了显著的生理改善效果。首次给药后，小患者已可耐受接近正常婴儿标准的蛋白摄入量，血氨水平稳定控制。第二与第三次治疗进一步提高了CPS1酶活性，使氮清除药物依赖显著降低，且小患者在感染鼻病毒等常见病原体时未出现氨中毒，说明其代谢系统已获得功能性恢复。截至2025年2025年4月，小患者体重增长正常，达到重要发育里程碑，已可独立坐起并参与家庭日常生活。

https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2504747

牛津大学威康人类遗传学中心：不孕症遗传位点

2025年4月14日，牛津大学威康人类遗传学中心发布文献披露，他们对比了42,629名患者的遗传数据与740,619名健康对照者的常染色体及X染色体数据，并整合了7项主要针对欧洲人群的全基因组关联研究数据，通过荟萃分析探究常见遗传变异与不孕症的关联，最终成功鉴定出25个与不孕症相关的遗传位点。

https://www.nature.com/articles/s41588-025-02156-8

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