山东
在医疗领域，预灌封注射器组合件（带注射针）作为重要的注射装置，其设计质量直接关乎药品安全性与使用效果。为保证其密封性能达到严格医疗标准，依据 YBB00112004-2015 标准进行器身密合性测试尤为关键。接下来，Reliable reallab将结合该标准，详细介绍适用于由玻璃针管、橡胶活塞、不锈钢注射针、针头护帽和推杆组成的预灌封注射器组合件的器身密合性测试方法。
一、适用范围
本测试方法专门用于验证预灌封注射器组合件（带注射针）的密封性能，确保在实际使用过程中，药品不会因组合件密封问题发生泄漏，从而保障患者用药安全与治疗可靠性。其测试对象明确为包含玻璃针管、橡胶活塞、不锈钢注射针、针头护帽和推杆的预灌封注射器组合件。
二、测试原理
该测试通过模拟预灌封注射器在实际使用时的压力环境，着重检测针头与针座、活塞与针筒接触部位的密封性能。在测试过程中，对注射器施加特定轴向压力，通过观察是否出现液体渗漏现象，来评估组合件整体的密合性。
三、测试仪器
为实现精准、高效的测试，推荐使用瑞莱铂预灌封注射器器身密合性测试仪（SLL-06）。此仪器专为医药包装密封性测试研发，不仅具备专业的密封性测试功能，还集成拉力测试功能，操作便捷，测试结果稳定可靠，能够充分满足高标准的医疗测试需求。
四、测试步骤
样品准备：选取适量预灌封注射器组合件，仔细检查各部件，确保玻璃针管无裂纹、橡胶活塞无变形、不锈钢注射针无损坏、针头护帽和推杆完整无损。
注入液体：向注射器内注入约一半容量的纯净水，并轻轻晃动，使液体均匀分布在针筒内。
安装活塞：将橡胶活塞缓慢、平稳地插入针筒，操作过程中注意避免引入气泡。
排除空气：取下针头护帽，缓慢推动推杆，将注射器内残留的空气完全排出。
封闭针头：重新将针头护帽严密套在针头上，确保针头处于完全密封状态。
施加压力：通过推杆对活塞施加 30N 的轴向压力，压力需平稳、均匀地施加，避免出现突发性冲击，保持该压力持续 5 秒钟。
密封性检查：仔细观察针头与针座、活塞与针筒的接触部位，查看是否有液体渗漏情况发生。
五、判定标准
合格：针头与针座接触部位以及活塞与针筒接触部位均无任何液体渗漏现象，方可判定该预灌封注射器组合件器身密合性合格。
不合格：若针头与针座或活塞与针筒任意一处接触部位出现液体渗漏，则判定该组合件密封性能不合格，不能投入使用。
六、注意事项
测试前，务必对预灌封注射器组合件进行全面外观检查，确保无影响测试结果的缺陷存在。
测试环境需保持清洁、干燥，防止灰尘、杂质等因素干扰测试结果的准确性。
每次完成测试后，应及时对预灌封注射器器身密合性测试仪（SLL-06）进行清洁，为后续测试提供可靠保障。
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