北京
REMEGEN
5月27日，荣昌生物（688331.SH / 09995.HK）宣布，由公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药物泰它西普（RC18，商品名：泰爱）新适应症已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。这是泰它西普继系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）适应症上市后获批的第三个适应症。
作为全球首个上市的BLyS/APRIL双靶治疗重症肌无力的原研生物药，泰它西普此次获批不仅为患者带来了新疗法，更填补了重症肌无力领域国产创新药的空白，有望改写该领域治疗格局。此前，泰它西普重症肌无力适应症被国家药监局纳入突破性治疗品种和优先审评，并获美国FDA孤儿药资格和快速通道资格认定。
重症肌无力（Myasthenia Gravis, MG）是一种由神经肌肉接头（NMJ）传递障碍引发的自身免疫性疾病，以波动性肌肉无力和易疲劳性为核心特征，治疗周期较长且易复发。约80%-85%重症肌无力患者为AChR抗体阳性患者，超过85%的患者在发病后24个月内会发展为全身型重症肌无力（gMG）。据弗若斯特沙利文报告，全球重症肌无力患者约120万人，其中中国患者约22万人，存在巨大未满足临床需求。
泰它西普由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子（TACI）受体的胞外域以及人免疫球蛋白G（IgG）的可结晶片段（Fc）域构成，可同时靶向B细胞激活因子（又称BLyS）和增殖诱导配体（APRIL），直击致病性抗体产生的源头——B细胞及浆细胞。
4月9日于美国神经病学学会（AAN）年会上发布的Ⅲ期数据显示，泰它西普在gMG患者中展现了显著的临床获益和良好的安全性。数据显示：治疗24周后，泰它西普组98.1%的患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3分，远高于安慰剂组的12.0%，泰它西普组MG-ADL评分相较于基线降低5.74分，安慰剂组降低0.91分；泰它西普组87%的患者定量重症肌无力评分（QMG）改善≥5分，远高于安慰剂组的16.0%，泰它西普组QMG评分相较于基线降低8.66分，安慰剂组降低2.27分，具有显著治疗差异。安全性方面，泰它西普组总体不良事件（AE）发生率与安慰剂组相当，整体安全性良好。
在已完成全身型重症肌无力Ⅲ期临床研究的药物中，泰它西普的MG-ADL应答率数据最高。此次泰它西普在中国获批，将让更多的国内重症肌无力患者受益，在长期的疾病管理进程中，达成更为优异的治疗目标。目前，荣昌生物正在推进泰它西普治疗重症肌无力患者的全球多中心Ⅲ期临床试验，旨在验证泰它西普在全球更广泛人群中的疗效与安全性并以支持海外上市。
殷剑 教授
主要研究者北京医院殷剑教授表示：“热烈祝贺泰它西普重症肌无力适应症获批上市！泰它西普在Ⅲ期试验中展现出快速、显著的临床改善，且耐受性良好，是中国创新药在神经免疫疾病领域的一个重大突破与关键进展，为泰它西普在重症肌无力治疗领域的临床应用提供了高级别循证医学证据，更开启了该领域精准治疗的全新格局。相信随着该适应症进入医保，将为更多患者带来全新的、更有效的治疗选择。”
房健民 博士
荣昌生物CEO房健民博士表示：“泰它西普重症肌无力适应症在中国获批具有重大意义，使临床医生拥有了新的更有力的'武器'对患者进行更有针对性的治疗，期待该适应症早日进入医保，帮助患者及其家庭减轻治疗负担、进一步提高生活质量。荣昌生物正在推进泰它西普用于重症肌无力的全球Ⅲ期临床研究，期待与全球专家学者通力合作，助力自免疾病诊疗水平的持续提升。”
文字 危颖
编辑 春媛
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(荣昌生物)
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