我国结核病防控进入“精准化”新阶段 仁度生物TB-RNA检测技术迎来发展机遇

近期，《中华人民共和国传染病防治法》经第十四届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议修订通过，明确在第六十条中要求对具有传染性的肺结核患者进行规范隔离治疗及密切接触者筛查，该法自2025年9月1日起施行。

随着新修订传染病防治法正式实施，我国结核病防治体系迎来重大变革，即将从传统诊疗模式向"精准隔离、全程管理"的现代化防控体系升级。在此背景下，仁度生物(688193)推出的全自动TB-RNA核酸检测分析系统，作为国内唯一的快速活菌检测产品，可快速疗效评估、精准指导隔离决策，显著提升传染性肺结核患者规范隔离治疗的科学性与效率，迎来了新的发展机遇。

结核病防控进入“精准化”新阶段

根据最新政策体系，对传染性肺结核患者的规范隔离治疗被置于核心位置。《全国结核病防治规划（2024-2030年）》及《广西结核病防治规划（2025-2030年）》，明确要求对传染性肺结核患者进行规范隔离治疗，以减少社区和医院内传播。

《全国疾病预防控制行动方案（2024-2025年）》进一步强调“实现患者早发现、早治疗和全程规范管理，对传染性患者规范隔离”。核心目标：通过隔离治疗降低结核病传播风险，尤其是在学校、养老机构等重点场所。

新修订的《中华人民共和国传染病防治法》则从法律层面强化了这一要求。第六十条法规首次以法律形式明确，对传染性肺结核患者必须实施规范隔离治疗，并开展密切接触者筛查，这为医疗机构开展相关工作提供了刚性法律依据。

在业内专家看来，这些政策演进共同指向结核病防控关键——通过精准识别传染源、动态评估传播风险，实现科学隔离与精准治疗的有机统一。随着新修订传染病防治法正式实施，我国结核病防治体系将迎来重大变革，即将从传统诊疗模式向"精准隔离、全程管理"的现代化防控体系升级。在此背景下，结核分子诊断技术，特别是能够精准区分活菌的RNA检测技术，也站在了新的发展风口，迎来了前所未有的发展机遇。

TB-RNA技术在隔离治疗中有独特作用

在政策推动下，诊疗技术的革新成为提升防控效率的关键。仁度生物TB-RNA技术通过靶向检测结核分枝杆菌16SrRNA，实现了对活菌的特异性识别，这一特性使其在快速精准诊断、动态监测疗效、减少医源性传播等方面有独特的优势。

首先，在结核病的诊疗过程中，准确判断活菌的存在对于控制传染源和调整治疗方案至关重要。目前，传统检测方法难以区分活菌与死菌，而DNA检测因残留核酸片段问题，易出现假阳性。TB-RNA检测技术则通过检测结核分枝杆菌RNA，有效解决了这一难题。与DNA检测不同，TB-RNA检测仅在存在活菌时呈阳性，可减少误判导致的不必要隔离。

据悉，仁度生物的全自动TB-RNA核酸检测分析系统，作为国内唯一的快速活菌检测产品，采用前沿流水线技术，自动化程度高、操作安全、节省人工，可连续上样，兼顾报告速度和检测通量，能广泛用于结核的快速诊断和随访评估。这一技术的出现，为传染性肺结核的精准诊断提供了强有力的支持。

第二、 在结核病治疗过程中，动态监测病情变化对于优化隔离时长和调整治疗方案具有重要意义，TB-RNA检测技术在这一方面表现出独特优势。

据了解，治疗第2、4、8周时，TB-RNA阴转率与培养结果高度一致，但检测周期更短，仅需数小时即可完成，相较于传统培养需数周才能得出结果，大幅提升了检测效率。例如，空洞型肺结核患者治疗8周时，TB-RNA阴转率达76.19%，与培养结果（80.95%）接近，且能更早地反映治疗效果。治疗5个月时，TB-RNA阳性率（15%）与培养（17.5%）一致，可快速识别治疗失败患者，及时调整治疗方案，避免治疗延误。目前，贵州省已明确将“结核分子生物学RNA检测阴性”作为传染性患者住院3周后的出院标准之一。较传统培养需6周报告阴性的模式，TB-RNA仅需数小时，显著缩短患者住院隔离时间，提升医疗资源利用效率。

第三、在减少医源性传播、强化感染控制方面，TB-RNA检测技术同样可发挥重要作用。门诊疑似患者通过TB-RNA快速筛查，阳性者可及时隔离，避免在候诊区等公共场所传播。治疗期间定期检测TB-RNA，若阴转可转入普通病房或居家管理，降低院内交叉感染风险。在学校、监管场所等重点场所的聚集性疫情处置中，TB-RNA可快速筛查密切接触者中的活菌感染者，及时隔离治疗，阻断传播链。

提升卫生经济学效益

国家及地方政策的出台，为TB-RNA技术的应用提供了制度保障。具体而言，《全国结核病防治规划》明确将分子生物学技术（含TB-RNA）纳入诊疗规范，强调其在“主动筛查、精准诊断、疗效评估”中的作用。而广西、贵州等地的实践，则验证了该技术在政策落地中的可行性。

在实际应用中，多技术协同可进一步提升结核病防治效果。比如，初筛时，涂片与TB-RNA联合使用可快速排除非活动性感染，减少不必要隔离；确诊时，TB-RNA联合培养可提高病原学阳性率，确保传染性患者不漏诊；疗效监测中，TB-RNA可替代部分培养需求，加速阴转评估，优化隔离流程。

这一模式将带来良好的卫生经济学效益。TB-RNA阴转评估周期缩短，可减少住院天数，降低医疗成本；避免DNA检测假阳性导致的过度隔离，减轻患者经济与心理负担。

在业内看来，TB-RNA 技术通过活菌特异性检测、快速疗效评估、精准指导隔离决策，显著提升了传染性肺结核患者规范隔离治疗的科学性与效率，符合国家及地方政策对 “早发现、早隔离、全程管理” 的要求。未来需进一步推动该技术在基层医疗机构的普及，结合政策支持优化诊疗流程，为终结结核病流行提供技术支撑。