众生睿创甲流新药「昂拉地韦」获批上市

5月22日，药监局官网显示，广东众生睿创生物科技有限公司的1类创新药昂拉地韦片（商品名：安睿威）上市申请已获批准，用于成人单纯性甲型流感患者的治疗。

昂拉地韦片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物，临床上拟用于成人单纯性甲型流感的治疗。临床前研究结果表明，昂拉地韦对多种甲型流感病毒的抑制能力显著优于神经氨酸酶抑制剂奥司他韦以及核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦，并且对于奥司他韦耐药的病毒株、玛巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用。

昂拉地韦片III期临床试验结果提示，与安慰剂组相比，昂拉地韦组在主要终点指标七项流感症状缓解时间（TTAS）、次要终点指标包括单系统或单症状指标 缓解时间、病毒学指标（如病毒载量下降、病毒转阴时间、病毒转阴受试者比例） 等均优于安慰剂组，达到统计学显著性差异。

1、主要终点指标：中位TTAS较安慰剂组显著缩短>24 小时（39%）, 其中 H1 亚型感染患者，较安慰剂组显著缩短>32 小时（44%）；次要终点指标，中位发热缓解时间较安慰剂组显著缩短 39%。昂拉地韦组在中位 TTAS 和发热缓解时 间均比奥司他韦组缩短了近 10%。

2、重要的次要病毒学指标：昂拉地韦组与奥司他韦组及安慰剂组均存在统计学显著性差异，说明昂拉地韦可更好更快地降低甲型流感病毒载量，显著缩短病毒转阴时间，降低传染性风险。

3、安全性评价：昂拉地韦组在治疗期间未发生严重不良事件，观察到的不良反应主要为消化系统症状（如腹泻、恶心、呕吐）。昂拉地韦安全性、耐受性良好。

4、耐药性风险：在2项临床试验中与昂拉地韦敏感性下降相关的给药后氨 基酸替换的总发生率分别为0（0/76）和 1.6%（3/189），昂拉地韦发生耐药性风险低。

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