健康隐患曝光,“医用卫生巾”竟是伪概念!

要点提示

●随着女性消费者对普通级卫生巾的信任度普遍下降，“医用卫生巾”的概念在自媒体及部分产品宣传中屡屡被提及，其销量也大幅增长。

●我国现行《医疗器械分类目录》中并没有“医用卫生巾”的产品名称。市场上大量的仅取得一类医疗器械备案号卫生巾形状的“医用护理垫”“医用垫巾”等产品，仅系用于病床或检查床上的卫生护理用品，其没有相关国家标准，只要符合非织造布和塑料膜复合或缝制而成的要求即可生产销售。

●一些商家为了追求利润，将一类械备号的医用护理垫标注为“医用卫生巾”，误导消费者。这种行为不仅混淆了产品的性质，还可能对女性健康造成严重危害。

被曝尺寸缩水、含虫卵，卫生巾频频“塌房”……近年来，随着卫生巾的产品质量问题频频被爆，一些消费者开始寻找更为“安全”的“医用卫生巾”作为替代品，一些厂家也纷纷加入售卖“医用级”卫生巾的赛道。然而，市场上所谓的“医用卫生巾”却存在诸多乱象，导致消费者权益受损。

什么是“医用卫生巾”？它和普通级卫生巾有什么区别？医用的是否比普通的更安全？近日，北京市大兴区检察院办理了一起“医用卫生巾”相关的公益诉讼案件，揭开了“医用卫生巾”的真面目。

医用护理垫里检测出真菌

由于有“医用级”字样，在不少消费者看来，“医用级”产品意味着安全级别更高，在细菌、荧光剂、pH值等标准上都有更严格的要求，因此，“医用卫生巾”肯定优于普通产品。

记者在某外卖、电商平台上搜索“医用卫生巾”发现，出现的产品基本为“医用护理垫”而非“医用卫生巾”，销售量最大的为某医疗品牌生产的医用护理垫，而销售方均为医疗器械商家。从外观来看，这款医用护理垫和普通卫生巾并无差别，预期用途则是病床或检查床上用的卫生护理用品，并警示说明：不应在手术室、产房内使用。记者注意到，这款医用护理垫的包装上标注了其生产备案凭证编号和产品备案凭证编号，均为械备号（根据《医疗器械监督管理条例》规定，我国对第一类医疗器械实行产品备案管理，其备案编号即“械备号”；对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，其注册编号即“械注号”）。

家住北京市大兴区的王女士就是“医用卫生巾”的消费者之一。然而，换用“医用卫生巾”后，王女士的私处却出现了小红点、瘙痒等过敏症状。尽管这些症状几天后自然消退，但王女士觉得很不理解，“医用卫生巾”不应该更安全吗？2024年12月11日，王女士通过“益心为公”检察云平台向大兴区检察院反映，认为该卫生巾可能存在质量问题。除了王女士外，还有部分消费者通过12345平台集中反映使用卫生巾后过敏的情况。

随后，大兴区检察院成立了办案组，对各类卫生巾的产品质量、国家标准制定等情况进行调研。

北京市大兴区检察院办案组购买了10余个品牌、不同批次产品的卫生巾、医用护理垫等，并委托最高人民检察院司法鉴定中心进行检验。

“我们通过线上平台（外卖、电商平台）和基本覆盖全辖区14个镇的线下渠道（村中小超市、大型商超、医疗器械店），购买了10余个品牌、不同批次产品（涵盖正规品牌、小品牌、医用护理垫），并委托最高人民检察院司法鉴定中心就相关产品的菌落总数、大肠菌群和可迁移性荧光物质进行检验。”大兴区检察院检察官李杉介绍说，检测后发现，普通卫生巾和二类械注号产妇产后护理垫的菌落总数均小于1CFU/g，某品牌医护级卫生巾菌落总数为4CFU/g，而另一品牌的一类械备号医用护理垫的菌落总数为13CFU/g，且检出真菌。

“令人意外的是，部分小品牌卫生巾质量是达标的，而打着‘医用’旗号的产品反而安全性能低。”李杉告诉记者，随着女性消费者对普通级卫生巾的信任度普遍下降，“医用卫生巾”的概念在自媒体及部分产品宣传中屡屡被提及，其销量也大幅增长，办案组决定重新评估和研究医用卫生巾的相关问题。

“医用卫生巾”是个伪概念

在办案组与国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的沟通中，问题很快浮出水面。

我国现行《医疗器械分类目录》中并没有“医用卫生巾”的产品名称。根据《医疗器械分类目录》，只有二类械注号的产妇产后护理垫和医用吸收垫等产品因为对身体健康有直接影响，产品具有无菌要求。

而现在市场上大量的仅取得一类医疗器械备案号卫生巾形状的“医用护理垫”“医用垫巾”等产品，仅系用于病床或检查床上的卫生护理用品，其没有相关国家标准，只要符合非织造布和塑料膜复合或缝制而成的要求即可生产销售。

这意味着：一类械备号医用护理垫由于只限于病床上使用，对人体健康影响小，故没有无菌要求及相关国家标准，具体产品质量由生产者按自行备案内容组织生产；二类械注号产妇产后护理垫因对产妇身体健康有直接影响，有无菌要求，所以需获得注册许可后才能生产销售，产品安全性能高于普通卫生巾，但是因其没有适用卫生巾（护垫）GB/T8939标准的硬性要求，吸水量等性能也可能不及普通卫生巾。

“一些商家为了追求利润，将一类械备号的医用护理垫标注为‘医用卫生巾’，没有国家标准意味着相关产品在生产和销售过程中缺乏统一的规范和监管。商家将这一模糊概念作为营销噱头，误导消费者。这种行为不仅混淆了产品的性质，还可能对女性健康造成严重危害。”李杉向记者表示。

检察建议推动行业整改

“我们发现，部分医疗器械店铺在线下销售时存在将一类械备号医用护理垫与普通卫生巾混合放置，并以‘医用卫生巾’的概念推广售卖，在线上销售时则直接将产品标注为‘卫生巾’‘姨妈巾’等现象。该类行为存在误导性，侵害了女性消费者对产品的知情权。”李杉说，多数消费者购买时不看产品说明，仅因形状和“医用”概念购买，特别是在“3·15”后“医用卫生巾”搜索量大幅增加，平台仍存在宣传漏洞（如未区分一类/二类医疗器械）。

“除了名称使用不规范，该款产品还缺乏国家标准，且不需要通过一次性使用卫生用品国家标准中关于卫生巾的安全测试，错误使用可能影响女性身体健康，也严重影响了卫生巾市场的健康发展。”李杉进一步解释说。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械的生产和销售需严格遵守相关法律法规。然而，由于一类医疗器械安全性要求不高，市场监管部门和医药监督管理部门往往忽视对其监管，存在怠于履职的情况，导致市场乱象频发。

今年1月13日，大兴区检察院根据《医疗器械监督管理条例》和消费者权益保护法的相关规定，向行政机关制发了检察建议，建议下架“医用卫生巾”宣传，规范名称为“医用护理垫”，禁止使用擦边词汇和模糊对比（如与卫生巾功能类比）。随后，行政机关全面采纳检察机关建议并积极整改。

收到检察建议后，行政机关通过线下走访检查医疗器械店铺，责令其将医疗器械和非医疗器械分类码放，并制发《规范竞争行为提示书》，通过责令相关商家暂停营业、下架涉事商品并删除相关图文的方式进行整改。此外，行政机关还向全区制发《关于规范医疗器械网络销售行为的紧急通知》，排查79家网络店铺，并要求15家存在同类问题的店铺一并整改。

今年4月，大兴区检察院就该案召开公益诉讼听证会，邀请区人大代表朱玲、区政协委员颜九红、区妇联权益部干部张钰以及“益心为公”志愿者张媛媛、张丹丹担任听证员，听取意见、评估整改效果。听证员们还现场检查相关商家的网店整改情况，发现相关问题已整改完成。

据了解，大兴区检察院目前正在构建“医用护理垫规范管理公益诉讼监督模型”，拟通过获取国家药品监督管理局数据查询平台中全国生产医用护理垫企业备案的全部信息，指引通过线上平台获取销售端、生产端就医用护理垫产品信息进行比对碰撞，从而筛查出超备案信息标注的虚假宣传违法行为线索，更大范围推动规范相关销售行为。

作者：刘亚

来源：检察日报正义网

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