CD3双抗国内再下一城

近期，罗氏宣布，创新双特异性抗体高罗华®（英文商品名：Columvi®，中英文通用名：格菲妥单抗/Glofitamab）新适应症已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx）用于治疗不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）。

作为全球首个[1]对复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者进行固定周期治疗的双特异性抗体，高罗华®于2023年在中国获批单药用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，开启了我国淋巴瘤治疗的"双抗时代"。伴随此次适应症拓展，高罗华®再树里程碑，将为更早期的患者带去获益，有望革新DLBCL二线治疗格局。至此，凭借创新抗体药物偶联物（ADC）优罗华®和高罗华®，罗氏实现了DLBCL初治到二线治疗的创新"一条龙"落地，将全程助力患者争取更多长期生存机会。

双抗升居二线，获益更早一步

此次获批基于STARGLO研究[4]。该研究旨在探索格菲妥单抗联合吉西他滨、奥沙利铂（Glofit-GemOx） 对比利妥昔单抗联合吉西他滨、奥沙利铂（R-GemOx）在接受过≥1线治疗且不适合移植R/R DLBCL患者中的疗效和安全性。该研究结果首次显示了CD20/CD3双特异性抗体拥有为二线不适合移植的R/R DLBCL患者人群带来生存获益的潜力[5]。

"根据STARGLO研究结果，接受高罗华®联合治疗的患者，中位总生存期几乎可以实现翻倍，中位OS达25.5个月（R-GemOx组12.9个月）；其中位无进展生存期翻近四倍（13.8个月 VS. 3.6个月），总缓解率和完全缓解率相比于对照组分别提高27.7%和33.2%。同时，高罗华®联合治疗的安全性良好，有更多患者完成了完整的治疗周期。高罗华®对不适合移植的R/R DLBCL患者展现出了显著的生存期和缓解率改善，以及可控的安全性，有效弥补了当前该领域二线治疗的不足。"华中科技大学血液病学研究所所长，中华医学会血液学分会主委胡豫教授指出，"作为一类无需定制化的即用型T细胞疗法，高罗华®依托新型的2:1双抗结构，可同时靶向结合2种抗原分子——T细胞表面的CD3抗原和B细胞表面的CD20抗原，激活、扩增、重定向T细胞的同时，可带来更强的B细胞抓取能力和作用效力，在安全耐受的前提下加强杀伤肿瘤细胞的能力。因此，这一疗法可以帮助患者获得早期、深度的缓解，减小疾病进展风险，也有利于降低后续治疗费用。长远来看，高罗华®采用12周期的固定疗程，可以减少患者就诊的次数、往返医院和住所所需的成本和时间等，有望帮助节省后线治疗医疗资源。"

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