广东
基金报记者 莫琳
13年前，一位24岁的受试者在一次意外中失去了四肢，翻天覆地的变化一度让他陷入绝望。而今年，在一个多小时的手术后，他黯淡的生活照进了一束光。
今年3月25日，这位受试者在复旦大学附属华山医院完成了国内首例侵入式脑机接口系统前瞻性临床试验。
近日，阶梯医疗的两位90后创始人向包括中国基金报在内的多家媒体，展示了受试者的情况：经过一个月的术后脑控训练，受试者不仅能熟练地控制光标在网上冲浪，下象棋，玩赛车游戏，还能用手机给朋友发信息……幸福再次来敲门，受试者期待未来能通过外骨骼，重新能感受到用双脚走路、用双手吃饭的快乐。
据阶梯医疗创始人、中国科学院脑智卓越中心研究员赵郑拓介绍，下一步可能会尝试让受试者使用机械臂，使他可以在物理生活中完成抓握、拿杯子等操作。后续还将涉及物理世界的二维控制，例如轮椅、机器狗等智能代理设备的控制，从而拓展他的生活边界，提高生活质量。
作为国内目前注册进度第一的侵入式脑机接口公司，阶梯医疗有望成为国内最先走入临床应用的侵入式脑机接口公司。
对标Neuralink
中国制造让大脑“无感”
从技术路线看，脑机接口产品分为非侵入式、半侵入式和侵入式三种。相较于非侵入式脑机接口技术，侵入式脑机接口技术能够采集更高质量神经信号，在医疗领域有着极高的临床应用潜力。
而在侵入式脑机接口领域，全球最为熟知的莫过于由马斯克创办的Neuralink。
2024年初，Neuralink完成了全球首例侵入式脑机接口植入手术。两个月后，这名四肢瘫痪的男子已能通过意念操控鼠标，在线玩游戏、下象棋。
据了解，Neuralink的植入体设计厚度约为8毫米，与普通人的颅骨厚度相当。相关人士在被试颅骨上开洞植入；1024通道传感器分布在64根比头发丝还细的电极上。通过植入芯片对神经信息的读取和处理，患者最终实现与控制行动目标之间的交互。
而在阶梯医疗的临床试验中，阶梯医疗选择的是厚度不到6毫米的植入体，通过将颅骨打薄即可嵌在颅骨上，带来的损伤较低；64通道传感器分布在2根超柔性电极上，这也是目前全球最小尺寸的脑控植入体。
阶梯医疗创始人、中国科学院脑智卓越中心研究员李雪解释道：“我们的前期研究表明，64通道就可实现手机、平板、电脑等跨电子设备之间的高效交互。为了平衡手术的友好程度和信号质量，我们选择64通道把受试者的创伤降到最低。”
据《华尔街日报》报道，Neuralink第一例受试者植入1—2个月的时候，有85%的电极失效，但受试者仍然可以实现高效的控制，基本接近正常人的控制效率，说明1024通道的设计是冗余的。
“我们的微型化设计仅需在颅骨上开3—5毫米的穿刺孔，将传感器植入大脑约5—8毫米深的位置。这种微创手术方式减轻对患者的损伤，降低了手术风险，减少了患者的术后恢复时间。”李雪补充道。
值得注意的是，阶梯医疗的“杀手锏”是全球首个“无瘢痕”超柔性电极。与Neuralink初代产品相比，阶梯医疗的电极尺寸仅为头发丝的1/100，约为Neuralink电极尺寸的1/5，弯曲刚度低至。
据介绍，超柔性电极与大脑组织的碰触已与细胞间交互无异，其所采用的聚酰亚胺材料，曾在医疗器械上成熟使用，基本解决了硬质电极易造成组织损伤和排异反应的问题，并且从植入体设计上对位移有更大冗余，尽可能避免电极脱出问题，这也正是阶梯医疗自身的重要竞争优势。
据赵郑拓介绍，目前的脑机接口系统除了部分通用芯片之外，已经全部实现了国产化。到今年年底，在新一代的脑机接口系统中均可替换成国产芯片，真正做到全套设备自主可控，成本也将随之下降。
纳入医保
大规模商业化可期
随着脑机接口技术的不断突破，2024年成为脑机接口全面踏入临床阶段的一年。2025年1月，国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》，从标准及监管层面推动脑机接口技术发展。接着，北京、上海陆续发布行动方案，在研发、审批等方面为脑机接口产业发展提供支持。
2025年3月11日，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，其中专门为脑机接口新技术前瞻性单独立项，设立了“侵入式脑机接口置入费”“侵入式脑机接口取出费”“非侵入式脑机接口适配费”等价格项目。国盛证券的医药行业首席分析师张金洋表示，此举意味着一旦脑机接口技术成熟，快速进入临床应用的收费路径已经铺好。
“这次前瞻性临床试验的进展达到了我们预期，公司计划今年完成3—4例受试者临床试验，为明年开展注册临床试验奠定基础。”根据阶梯医疗的布局，“预计明年将开展30—40例植入手术，计划2028年实现产品上市。我们将力争成为国内第一家将侵入式脑机接口推向市场的企业。”
据了解，阶梯医疗将于今年底或明年初发布下一代脑机接口系统。它有256条信息传输通道，是目前临床试验产品的4倍，体积比现有产品小1/3，将给瘫痪、失语等患者带来更好的临床效果。与此同时，第三代4096通道产品研发也已启动。
植入4096通道的脑机接口产品意味着什么？针对这个问题，赵郑拓说，“这将真正实现像人体控制自身的肢体般无感地控制，是真正的神经网络级别的高通量信息交互的融合。”
张金洋认为，海外脑机接口在运动康复、语言沟通、精神疾病诊疗等领域持续推进，脑机接口商业化落地逐渐迎来曙光。国内企业也持续加码脑机接口布局，国内脑机接口产业有望持续发展。
编辑：格林
校对：纪元
制作：舰长
审核：木鱼
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