ISO 11608-5-2022 自动注射笔进针深度测试仪的重要性与应用

自动注射笔（Auto-Injector）是一种广泛应用于医疗领域的便携式药物输送装置，旨在为患者提供安全、便捷的自我给药方式。它常见于慢性疾病管理，如糖尿病、类风湿性关节炎、过敏性反应（如肾上腺素注射）以及其他需要定期皮下或肌内注射的治疗场景。自动注射笔通过预设剂量和自动化的注射机制，减少了患者操作的复杂性，提高了给药的准确性和依从性，同时降低了针刺伤风险。其设计便于携带，适合家庭或外出使用，成为现代医疗中不可或缺的工具。

为什么要测试自动注射笔的进针深度？

自动注射笔的核心功能是将药物精准输送到人体内的预期深度，以确保疗效和安全性。预期注射深度是指药物从皮肤表面到目标输送点的距离范围，通常根据给药途径（皮下或肌内）、注射部位以及患者群体的年龄、性别和BMI等因素确定。装置的设计必须保证药物在最小和最大预期注射深度范围内被准确输送。

然而，实际使用中，皮肤隆起或其他变形可能影响注射深度。例如，针头插入时可能导致皮肤局部隆起，使实际注射深度偏离预期。此外，针头设计（如斜面角度、径向开口或侧孔）也会影响药物输送的深度。针头延伸过长可能导致药物输送超过最大预期深度，增加撞击骨骼等风险；而针头延伸不足则可能无法将完整剂量输送到最小预期深度，影响疗效。因此，进针深度测试成为验证自动注射笔设计和性能的关键环节。

根据ISO 11608-5:2022医用笔式注射器.要求和试验方法.第5部分 自动功能标准，进针深度测试需确保针头孔口在注射期间完全位于预期深度范围内，同时考虑皮肤变形对深度的影响。通过标准化的测试方法，如剂量准确性测量或针头延伸分析，制造商能够验证装置是否满足预期注射深度的要求。这不仅关乎药物疗效，还直接影响患者的安全和舒适体验。

进针深度测试仪的作用

济南三泉中石的YYB-03自动注射笔进针深度测试仪是一种专门用于评估自动注射笔注射深度的设备，能够模拟皮肤接触和注射过程，精确测量针头延伸和药物输送深度。测试仪通过高精度的传感器和控制系统，记录针头在不同条件下的表现，包括皮肤变形、针头斜面几何形状以及开口位置等因素的影响。测试结果可帮助制造商优化装置设计，确保其在多样化的患者群体和使用场景中都能实现精准给药。

三泉中石的全面测试解决方案

作为医药包装测试领域的领先者，Sumspring 三泉中石为自动注射笔制造商提供全面的测试解决方案，助力确保产品质量和合规性。根据ISO11608-5:2022所研发的自动注射笔测试仪器不仅能够精准测量进针深度，还支持多项关键性能测试，包括：

护帽拔出力测试：评估护帽移除所需的力，确保患者使用时的便利性和安全性。

激发力测试：保证注射过程中的舒适度及通畅性，从而减少其不适感。

注射时间测试：测量药物输送的持续时间，验证装置的自动化性能。

剂量准确性测试：确保每次注射的药物剂量符合预期，避免过量或不足。

三泉中石的相关测试设备符合ISO 11608-5:2022等国际标准，具备高精度、高可靠性和用户友好的操作界面，可广泛应用于研发、生产和质量控制环节。无论是需要优化自动注射笔的设计，还是确保产品满足监管要求，我们都能提供定制化的解决方案，助力您的产品在市场中脱颖而出。