北京
喜报
北京市春立正达医疗器械股份有限公司的“自稳定型椎间融合器”经国家药品监督管理局批准注册。
简介
ALIF技术最早在 1960 年代报道。早期 ALIF 技术主要用于脊柱结核的治疗，后期慢慢扩展到其他相关脊柱疾病。尽管后期随着技术进展，ALIF 相关的标准技术和植入器械一直变化，其治疗理念是：通过前方入路切除椎间盘，在椎间隙放置融合器或大骨块维持椎间隙高度和椎体前方稳定性，最终达到椎体的骨性融合。
定义：前路腰椎椎间融合术（ALIF）是一种微创的治疗腰椎退变性疾病的手术方式， ALIF通过前方显露腰椎，切除大部分退变的椎间盘，解除脊神经压迫，并扩大神经根管。因为手术从前方显露脊柱，所以称为前路手术。与后路手术（从后背部进行手术）不同，前路手术可避免损伤腰部肌肉，保留腰部后部结构的稳定性。去除椎间盘后的空隙以植入植骨材料代替，将相邻的椎体融合起来，提供支撑作用。
手术原理：切口选择和椎间盘切除：通常在下腹部作切口， 往往在身体正中略偏左侧，（腰5骶1间隙，可以采取左/右侧下腹切口，通过斜入路进行椎间融合，可以显露腰椎前方。使用手术器械将部分或全部退变的椎间盘去除，并可以做神经的减压。
椎间融合：去除大部分椎间盘的椎间空隙，以充填植骨材料的椎间融合器植入代替椎间盘，为新骨长入提供稳定性，将椎体融合在一起。
术后处理：关闭切口并包扎，手术结束。病人通常住院2～4天。6-12周内避免剧烈活动。
手术过程
1、体位及切口设计
ALIF的传统入路为正中经腹腔入路和前外侧腹膜后入路。伴随微创理念的发展，传统入路改良为前路小切口（Mini-open）术式，在相应节段的腹部中线偏左做横切口，长3-5cm，有经经腹腔和腹膜后两种入路。
① 经腹腔入路这种较老的技术越来越不常用，其存在损伤腹膜和上下腹丛的风险，以及可导致医源性纤维瘢痕组织周围的继发性肠萎缩。然而，既往多次腹部手术史导致腹膜后松解不可能，或进行脊柱前入路翻修的患者，经腹腔入路仍然是可以考虑使用的方式。
② 腹膜后入路在L5/S1可经左侧或右侧入路。一方面可避免肝脏在暴露视野的阻挡作用，另一方面是下腔静脉位于脊柱的右前方，手术过程中可减少对下腔静脉的损伤。
③ 切开腹外斜肌腱膜，分离腹外斜肌纤维，显露腹内斜肌、腹横肌、腹横筋膜和腹膜。见腹膜外脂肪从切口内膨出，用盐水纱布将侧腹膜连同输尿管一起推向中线，直达椎体前方。在髂静脉分叉处和骶骨岬之间三角区进行操作。必要时结扎骶正中动脉，以获得良好暴露。
2、暴露病变椎间盘
从切口沿肌间隙暴露至腹膜，由于重力作用，腹膜和血管会偏向一方，间接暴露了间盘。最后用器械来建立一个直达间盘的通道。
3、植入椎间融合器
确定手术阶段、完全切除间盘，放入大小合适的试模，C臂透视来确定试模大小角度是否合适，之后放入和试模大小相同的椎间融合器，完成手术。L5/S1的椎间融合器自带螺钉，这样就可以用一个切口完成手术，避免再次调整体位进行后方椎弓根螺钉，椎间融合器内会放入人工骨和自体血来促进椎间融合。
4、术后康复
术后患者要佩戴腰部支具，减少腰椎的活动，加速融合，防止椎间融合器脱出。
产品特点
特点：腰椎自稳融合器是装配于钛合金板上的中空矩形融合器，并带有钽标记。它用于椎体融合，可提供适应不同患者解剖结构的多种类高度、面积、与前凸角度的型号。
产品注册证
(春立医疗)
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