康方首次公布PD-1/VEGF双抗与K药头对头OS数据

4月26日，康方生物和Summit宣布依沃西单抗的新适应症申请（一线治疗PD-L1阳性NSCLC）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市时，公布了依沃西单抗“头对头”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照III期临床研究（AK112-303/HARMONi-2）的总生存期（OS）的期中分析结果。

结果显示，在ITT人群中，在39%成熟度时进行的总生存期（OS）的期中分析（本次分析α分配值仅为0.0001），依沃西单抗对比帕博利珠单抗具有显著的临床生存获益，HR=0.777，降低死亡风险22.3%。

Summit董事长兼联席首席执行官Robert W. Duggan及联席首席执行官兼总裁Dr. Maky Zanganeh表示：“我们非常高兴看到，一项仅以无进展生存期为主要终点设计的试验，在仅39%的数据成熟度下，就显示出具有临床意义的总生存趋势。这一趋势进一步凸显了Ivonescimab有望成为新一代PD-1免疫疗法，有望为肺癌患者乃至其他肿瘤患者带来重大改变。”

而在公布这一消息后，Summit在纳斯达克的股价在停牌前暴跌近37%。尽管市场反应不佳，但花旗分析师Yigal Nochomovitz博士称这一初始总生存数据是一个“极好的结果”，并指出0.0001的统计学门槛“异常高”。

Nochomovitz在周五的一份报告中称，0.777的风险比“明显低于”大多数肿瘤学家认为具有临床意义的0.8门槛。0.8的风险比意味着20%的风险降低。

康方尚未公布总生存曲线，Nochomovitz指出，“这将提供关于总生存分离的重要线索，而单一的风险比数字无法揭示这些信息。”

Nochomovitz没有明确指出的一点是，较小的alpha分配可能表明康方在未来的分析中投入了更多的alpha，以增加 依沃西单抗在最终评估中达到总生存统计学意义的机会。

然而，一些行业观察者担心，随着随访时间的延长，达到统计学意义的可能性会降低，因为后线治疗可能会混淆 依沃西单抗在一线治疗中的效果。

Summit正在进行HARMONi-7试验，这是一项全球III期研究，在一线PD-L1高表达NSCLC中将 依沃西单抗与Keytruda进行对比。Nochomovitz称，该研究“很有可能在主要总生存终点上达到类似的约0.777 HR。”

他补充道：“我们预计，如果HARMONi-7研究以统计学严谨的方式证明了这一点，美国医生会抓住机会，用一种与当前金标准Keytruda相比能降低约22-23%死亡相对风险的药物来治疗1L-NSCLC患者。”

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