2025版药典 4058 金属内涂层连续性测定法 解读

在药品包装安全问题日益凸显的背景下，2025 年，国家药典委员会发布 “4058 金属内涂层连续性测定法”，无疑为整个医药行业注入了一剂强心针。这一标准的诞生，有着深厚的行业背景和重要的现实意义。它是在 2015 版 YBB 药包材标准 YBB00162002 - 2015《铝质药用软膏管》中内涂层连续性测试要求的基础上修订而来 。随着医药行业的发展，原有的检测标准逐渐暴露出局限性，无法满足日益增长的对金属类药包材质量检测的需求。特别是在铝制气雾剂罐等新兴药包材应用越来越广泛的情况下，完善检测方法迫在眉睫。

“4058 金属内涂层连续性测定法” 的发布，填补了国内金属包装材料内涂层连续性检测方法的多项空白。它将适用范围从单一的铝质药用软膏管，扩展至铝制气雾剂罐等多种金属类药包材，使得各类金属药包材的检测都有了统一、科学的标准可依。这对于规范金属药包材市场，提高整个行业的产品质量水平，具有不可估量的作用。从此，无论是铝管还是气雾剂罐，它们的内涂层连续性检测都有了明确的方向，为保障药品包装安全筑牢了关键的技术基石 。

在 “4058 金属内涂层连续性测定法” 这一行业变革的东风之下，济南瑞莱铂智能科技有限公司凭借敏锐的市场洞察力和强大的研发实力，迅速推出了一款极具创新性的产品 —— 涂层连续性测试仪 TCL - 03 。这款测试仪犹如一颗璀璨的新星，专为铝质药用软膏管和铝制气雾剂罐等金属类药包材内涂层连续性检测而精心打造，一经问世便备受行业关注。
瑞莱铂智能科技有限公司一直以来都深耕于实验室分析检测仪器领域，对药品包装检测有着深刻的理解和丰富的经验，深知内涂层连续性检测对于药品安全的重要性。TCL - 03 涂层连续性测试仪在设计上充分考虑到 “4058 金属内涂层连续性测定法” 中氯化钠法和硫酸铜法的不同要求，通过先进的程序控制技术，实现了对两种方法的完美兼容 。当进行氯化钠法检测时，只需在测试仪的操作界面上简单选择相应模式，测试仪便会自动将电压精准调节至 6300mV，同时开启试管重复使用的设定程序，确保每一次测试都符合氯化钠法的标准要求 。在整个检测过程中，测试仪会对检测数据进行实时采集和分析，利用高精度的传感器和先进的数据处理算法，排除外界干扰因素，保证测试数据的准确性和稳定性 。比如在某大型药企的铝质药用软膏管生产线上，使用 TCL - 03 采用氯化钠法对大量铝管进行检测，其检测数据的重复性和准确性都达到了极高的水平，为药企及时筛选出合格产品提供了有力支持 。
而在切换到硫酸铜法检测时，TCL - 03 同样表现出色。它会迅速将电压调整为 4500mV，并严格遵循同一试管不可重复使用的规则，从试剂更换提示到数据记录，每一个环节都紧密围绕硫酸铜法的标准进行 。这种精准的程序控制，使得 TCL - 03 能够在不同检测方法之间灵活切换，满足各类检测需求，无论是常规的大规模检测，还是对精度要求极高的特殊检测任务，它都能游刃有余地完成 。