2025 版中国药典 4027 药用硬片加热伸缩率测定法深度解读

在药品包装领域，药用硬片广泛应用于泡罩包装、药用复合膜等场景，是保障药品安全的重要屏障。其中，加热伸缩率作为衡量硬片热稳定性的核心指标，直接影响包装成型精度、密封性及药品防护效果。若硬片热稳定性不佳，高温环境下易出现变形、密封失效等问题，严重威胁药品储存安全。2025 年版《中国药典》4027 药用硬片加热伸缩率测定法，以标准化流程精准量化硬片受热后的尺寸变化，为药包材质量管控提供权威技术支撑，在制药、医疗器械包装等领域具有关键应用价值。

一、测定方法核心要素

（一）定义与适用范围

本方法专门针对药用硬片，通过测定其在特定温度、时间条件下的尺寸变化，以标点间距离变化量与初始距离的百分比（加热伸缩率），量化材料热稳定性。该指标是评估硬片能否适应药品包装高温加工与储存环境的关键依据。

（二）核心仪器配置

热收缩性试验设备：推荐使用瑞莱铂药用硬片热收缩性试验仪 RSY-03，精准控制试验流程。

加热装置：瑞莱铂烘箱或环境试验箱，温度控制精度达 ±2℃，确保测试环境稳定。

测量工具：配备测量精度至少 ±0.2mm 的标尺，保障数据采集准确性。

二、标准化测试流程

（一）试样预处理

试验前，将硬片试样置于 23℃±2℃、相对湿度 50%±5% 的环境中状态调节 4 小时以上，消除环境因素对材料性能的影响。

（二）试样制备

沿硬片纵向切取 2 片边长 120mm±1mm 的正方形试样，在中心位置用刀片划刻两条互相垂直、标点间距 100mm±1mm 的线段（纵向 AB、横向 CD），并在顶端标记刻痕。精确测量每条线段长度，分别计算 AB、CD 的算术平均值（L₁），记录初始数据。

（三）加热与冷却处理

将试样平置于玻璃或金属板上，确保自由变形不受限，放入 100℃±2℃的加热装置中保持 10 分钟。取出后在与预处理相同的环境下冷却至少 30 分钟，使材料性能充分稳定。

（四）数据测量与计算

再次测量冷却后试样上 AB、CD 线段长度，计算算术平均值（L）。根据公式加热伸缩率（S）=[(L - L₁) / L₁]×100% ，分别计算纵向、横向的加热伸缩率，综合评估硬片热稳定性。

三、瑞莱铂技术赋能质量管控

药用硬片加热伸缩率检测是药品包装质量控制的关键防线。瑞莱铂凭借深厚的技术积累，研发出符合 2025 年版《中国药典》4027 标准的全套包材检测设备。其中，RSY-03 药用硬片热收缩性试验仪以高精度温控与自动化操作，确保测试高效、结果可靠。

除单一检测设备外，瑞莱铂还为药包材企业定制全链条物理性能检测解决方案，覆盖热合强度、拉伸强度、断裂伸长率、剥离强度、落球冲击等核心指标。方案以高温定性设计为核心，助力企业快速满足药典及国际标准要求，显著提升产品质量与生产效率，为医药包装行业高质量发展注入强劲动力。