YY/T0245 - 2008是中国医药行业标准,规定了吻合器的基本性能和技术要求,适用于吻合器的设计、生产和质量控制等方面。吻(缝)合口压力测试仪是依据该标准设计制造的用于评估吻合器的吻合口或缝合口在承受压力时的稳定性和强度的检测设备:
主要作用
吻合器通常用于外科手术,特别是肠道手术,用于将组织或器官的不同部分缝合在一起。吻合口耐压强度是评估吻合器质量的重要指标之一,该测试仪通过模拟内部压力的方式,评估吻合口的稳定性和耐压性能,确保手术后的吻合口能够安全、可靠地承受内部压力,降低内部渗漏、感染等并发症的风险,帮助医疗专业人员确保手术的成功,提高患者的治疗效果和安全性。
技术参数
电源:电源电压为220V±22V,电源频率为50Hz±0.5Hz。
测试量程:一般为0~6kPa,示值误差为±0.12kPa。
实验时间:通常为30s±1s 。
显示与控制:多采用7寸威纶通单彩液晶触摸显示屏,有中英文菜单显示,可通过触控或键盘进行操作选择。能显示吻合器的公称容量、泄漏试验所用的压力、侧向力、轴向压力等参数,还能显示测试过程中的实时压力,并对测试所需时间等进行设置,部分仪器可由机载打印机打印出测试结果。
试验材料
通常选用新鲜猪肠(亦称肠腔)作为试验材料,试验前应将肠腔洗净,清除待吻(缝)合处的多余脂肪组织,且肠腔管道的大小或肠腔缝合口的长度要与被测器械规格大小相适应。
测试方法
准备工作:准备好吻(缝)合器压力测试仪等测试仪器,确保仪器的电源、进水排水等功能正常,仪器的计量单位为kPa(千帕),示值范围0 - 6kPa,示值误差0.12kPa。
模拟吻合:仿使用动作,用吻(缝)合器将肠腔吻(缝)合。
连接仪器:将吻(缝)合后的肠腔两端与LEAK - A5吻(缝)合器压力测试仪的水液注入口结扎牢固,保证不得渗漏。
施加压力:将压力逐渐增至产品标准中规定的数值(吻(缝)合器经吻(缝)合后的吻(缝)合口应能承受不小于3.6kPa压力),停止加压,观察吻(缝)合口是否有漏水和撕裂现象,吻合口性能应符合标准中的规定。
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