上海
“依沃西现有12项III期临床研究正在推进中。”
作者：罗宾
编辑：tuya
《财经涂鸦》获悉，4月23日，康方生物（9926.HK）发布公告，其全球首创PD-1/VEGF双抗新药依沃西单抗注射液（商品名：依达方）联合化疗，对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的注册性III期临床研究（AK112-306/HARMONi-6），经独立数据监察委员会（IDMC）评估的预先设定的期中分析显示强阳性结果。
HARMONi-6研究数据表明，在意向治疗人群（IIT）中，依沃西联合化疗组的患者无进展生存期（PFS）相较对照组，获得了决定性胜出的阳性结果。
相较对照组，依沃西组在PD-L1阳性及PD-L1阴性人群中，均显示出具有临床意义的PFS显著获益。此次临床试验共入组532例受试者，中央型鳞癌占比约为63%，与真实世界患者分布一致。
依沃西组总体安全性良好，未发现新的安全性信号。与治疗相关的严重不良反应发生率以及三级及以上出血事件发生率与对照组相似。
HARMONi-6研究是依沃西在非小细胞肺癌领域获得的第3项显著阳性结果的III期临床研究，也是第2项头对头PD -1疗法获得阳性结果的III期临床研究。本研究结果显示，依沃西联合化疗突破了贝伐珠单抗无法应用sq - NSCLC的瓶颈，再次提升了NSCLC免疫治疗的临床获益，为晚期sq - NSCLC患者带来了免疫联合抗血管协同抗肿瘤的全新更优选择。意味着依沃西实现了在NSCLC领域一线和后线治疗更全面的覆盖，迭代现有标准疗法（SOC），成为新的标准治疗方案。
依达方于2024年5月获得NMPA批准上市，用于治疗经EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。目前，依沃西有1项适应症在s NDA最后审评阶段，总计12项III期临床研究正在高效推进中，包含3项国际多中心III期临床，6项为以PD - (L) 单抗为阳性对照药物的III期临床研究。依沃西现有涵盖肺癌、胆道癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、肝细胞癌等18个适应症的临床试验正在进行中。
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