ADC及抗体药物非临床研究内容和策略分享——由审评专家及资深毒理专家培训

中国化工企业管理协会医药化工委员会

药成材信息技术（北京）有限公司

各有关单位

创新药研发涉及到多个领域和环节，包括药效、药代、安评、临床等，每个环节都有其特殊的要求和挑战。提高研发效率和质量，加快上市进程，非临床研究在生物药研发中起着至关重要的作用，贯穿药物研发全流程。同时，近年来，我国针对创新药非临床研究领域，出台了一系列的政策和指导原则，旨在规范和指导非临床研究活动，保障新药研发的安全性和有效性。同时，我国也加大了对生物制品创新药的非临床支持和鼓励，为创新和发展提供了良好的环境和机遇。

如何提高生物制品创新药的研发质量和差异化，如何优化非临床研究的策略和方法，如何应对不断变化的监管要求和审评标准等。为此，我们特别邀请了多位在非临床研究领域有着丰富经验和专业知识的专家，为大家带来一场精彩的培训。为此，我们将于2025年5月线上举办“2025生物制品非临床研究的关注点及案例分享专题研修班”。本次培训将围绕生物制品创新药的非临床药效、药代、毒理等方面，通过从法规及指导原则层面、实际案例分享等形式，多角度阐述生物制品新药研发中的非临床研究策略。旨在帮助大家掌握非临床研究的基本逻辑、非临床与临床的良好衔接，提高研究能力和水平。本次培训适合从事或有意从事新药非临床与临床的科研人员、技术人员、管理人员等参加现将有关事项通知如下：

会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2025年5月24日- 25日

会议时间安排

上午09:00-12:00 下午13:30-16:30

会议内容

第一天：抗体药物非临床研究关注点及案例分享

1、生物制品非临床研究的主要内容

Ø药理学

Ø药代动力学

Ø毒理学

2、生物制品非临床研究相关指导原则解析

Ø如何综合理解ICH M3、S6、S9等ICH系列指导原则

Ø生物制品非临床研究阶段性开展策略

Ø质量保证体系与检查核查要点

3、生物制品非临床研究开展的特殊关注点

Ø受试物的要求

Ø试验动物的选择（相关动物种属、转基因动物、替代分子）

Ø免疫原性与免疫毒性

ü免疫原性的检测指标

ü免疫原性的影响及常见的免疫毒性反应

ü预存抗体对试验结果的影响及应对策略

üADA产生引起动物死亡的结果解释（具体案例分享）

4、核心试验——重复给药毒性试验

ØDRF试验设计策略（组别设计、剂量设计、给药周期）

Ø重复给药毒性试验设计关键点（剂量、检测指标、恢复期设置）

Ø重复给药毒性试验结果解读（药理作用放大）

5、抗体药物生殖毒开展策略

Ø针对用于肿瘤类适应症的品种

Ø针对用于非肿瘤类适应症的品种

Ø猴ePPND试验设计要点

6、抗体药物临床/上市期间药学变更的非临床桥接研究

Ø静脉注射制剂变更至皮下注射制剂的非临床桥接研究

Ø生产种子批、关键试剂、场地、规模等重大变更的非临床桥接研究

7、临床在研抗体药物增加适应症、扩展儿童患者的非临床补充研究

Ø临床在研品种增加适应的非临床补充研究

Ø临床在研品种扩展儿童患者的非临床补充研究（幼龄动物毒理研究的必要性）

8、沟通交流及申报资料撰写的注意事项

第二天：ADC药物非临床研究关注点及案例分享

1、ADC药物的概述

ØADC药物的定义及其结构特点

ØADC药物的发展历程

Ø浅谈ADC药物成药性考察的关注点

2、ADC药物全球最新研究进展

ØADC药物的主要分类

ØADC药物上市情况、临床布局及BD交易情况

3、ADC药物非临床研究的主要内容

Ø药理学

ü主要药效学

ü次要药效学

ü安全药理学（伴随重复给药毒性试验、体外hERG试验）

Ø药代动力学

ü吸收

ü分布

ü代谢

ü排泄

ü药物相互作用

Ø毒理学

ü单次给药毒性试验

ü重复给药毒性试验

ü遗传毒性试验

ü生殖毒性试验

ü致癌性

ü免疫原性/免疫毒性

ü组织交叉反应

ü制剂安全性

ü光毒性

4、ADC药物非临床研究相关动物种属选择

ØADC药物相关动物种属选择依据

Ø全新小分子毒素相关动物种属选择依据

5、ADC药物药代动力学研究策略（通过具体案例说明）

Ø非全新小分子毒素的ADC药物通常开展的药代研究

Ø全新小分子毒素的ADC药物通常开展的药代研究（包括新小分子的全套药代研究）

ØDDI研究的开展策略

6、ADC药物毒理学研究策略（通过具体案例说明）

Ø非全新小分子毒素的ADC药物通常开展的毒理研究

Ø全新小分子毒素的ADC药物通常开展的毒理研究（包括新小分子的毒性考察）

7、临床起始剂量拟定的策略及关注点

主讲老师

马璟老师： 及其团队专家 马老师现任泰楚生物董事长兼CSO 药理学博士，研究员，博士生导师。曾任国家上海新药安全评价研究中心主任，国家食品药品监督管理局（SFDA）药品审评专家及GLP检查专家。从事药理毒理研究30年，承担国家及省部级课题20多项，主导建立了51个药物安全评价新方法，完成了近600个新药的安全评价

老师:中国农业大学国家重点实验室药理毒理学硕士，15年新药非临床研究实战经验，曾先后担任CRO机构毒理项目部负责人、药代部负责人，曾任国家药监局药审中心药理毒理学部审评员及上市生物医药公司研发副总监，被上海药缘等多家新药咨询公司纳入专家库（任咨询专家）。熟知新药研发体系全流程，擅长从甲方、乙方及审评方的综合视角出发，科学、合理、合规的制定药物非临床研发策略，发现并解决研究过程中的痛点；熟知生物制品生殖毒、致癌性、幼龄动物毒性等特殊毒理评价策略。目前，已主导并完成首次IND申报、增加适应症、扩展用药人群及关键临床试验申请等1类新药IND申报项目达数十项；完成生物制品新药NDA申报项目1项。

会议费用

会务费：4000元/单位

（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、视频回放等）；只需要一间会议室+一套投影设备，参会企业可以组织员工一起学习，培训过程中可以同公司同事边交流边学习，培训效果也会更好。

注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。

汇款账号

汇款请备注：生物制品非临床

户 名： 药成材信息技术（北京）有限公司

账 号：0200316909100078392

开 户：中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行

会议联系人

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❖ 主办方负责人：李静17812038015

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