北京
4月8日，据NMPA官网显示，晖致医药申报的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂获批上市，此前国内仅有原研上市，本次晖致医药有限公司获批进口为国内首仿打破阿斯利康原研药在国内市场的长期垄断。此次获批适应症覆盖中重度哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）两大领域，为呼吸系统疾病患者提供更具可及性的治疗选择。
图片来源：NMPA官网
布地奈德福莫特罗为全球首个将糖皮质激素与长效支气管扩张剂完美结合的吸入制剂，用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗。2024年该产品的全球销售额突破205亿元，持续领跑呼吸用药赛道。
图片来源：药智数据-全球畅销药品销售数据
此前国内市场仅有阿斯利康原研的三种剂型（吸入粉雾剂I/II、气雾剂III）上市，且均纳入国家医保目录。据药智数据显示，在中国三大终端（医院+零售+电商）市场，阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅰ)和布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)合计销售额在2023年逼近30亿元，且呈持续增长趋势。
图片来源：药智数据-药品市场全终端分析系统
尽管首仿已尘埃落定，市场竞争仍在升级。早在2017年，四川普锐特药业（倍特药业子公司）便提交了该药的3类仿制申请，并于2018年获临床批件，但至今仍在审评中。晖致医药凭借更快的审批进度抢占先机，成为目前唯一获批企业，短期内或形成“一家独大”局面。
图片来源：药智数据-药品注册与受理
近年来，国家政策持续鼓励高质量仿制药研发，通过优先审评、医保联动等机制推动国产替代，晖致此次突破将加速吸入剂国产替代进程。
来源：药智网
内容合作 ：阿杰 13051235100
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