北芯生命IPO：不断涌现的"催命"竞品，经不起质疑的“全球第一”

深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）主要从事心血管疾病一次性使用耗材的研发、生产和销售。截止2024年12月31日，公司已累计向市场推出9个产品，覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大类别。

虽然北芯生命在招股说明书中表示，其是“国内首家拥有血管内功能学FFR及影像学IVUS产品组合的国产医疗器械公司，填补了国内市场的空白并改写了中国冠状动脉疾病临床精准诊断完全依赖进口产品的局面”，但是国产替代的闪耀光环下，公司科创板上市之路并不顺遂。继2023年9月完成首轮审核问询回复后，除更新财务数据外再无新的进展，迄今已停滞足足18个月。

《华财》研究招股书及问询回复发现，虽然北芯生命有9款产品获批上市，但是仅IVUS系统和FFR系统较早完成了商业化落地，其他产品如单腔微导管、双腔微导管、延长导管等商业化进程较慢，销售收入较低。

同时，FFR系统、IVUS系统所在的细分领域竞争日渐激烈，除了竞争对手同类产品，还有较多其他技术路径相似产品。

北芯生命FFR系统自2020年上市后销售收入增长迅速，然而2022年乐普医疗推出同类产品后，公司该产品2023年、2024年销售收入已连续下滑。目前，IVUS 系统成为北芯生命收入增长新支柱，不过随着同类产品不断获批上市和其他技术路径产品的持续发展，未来市场竞争力仍有待考证。

撰稿/徐子升

编辑/陈屿义

收入增长依赖IVUS系统，FFR系统收入连续两年下滑

在问询函回复文件中，北芯生命表示，目前各产品管线商业化进展良好。对于公司的FFR系统而言，已基本实现了全国大部分地区的医保覆盖及收费，不过仍存在诊疗项目和收费标准不统一的情况；IVUS产品上市后已完成29个省份的挂网，1个省份待审核完成公示，推进效率处于市场领先地位；血管通路类产品的推进效率同样较高。

从市场竞争格局来看，目前国内IVUS市场有10个已获批产品和1个临床研究阶段产品。除远大医药的Novasight Hybrid Catheter、微创踪影Outsight®（离见 ®）一次性使用血管内超声诊断导管、英美达一次性使用血管内成像导管Innereye外，所有实现商业化的IVUS产品均进入医保目录，部分产品更进一步被纳入集采范围。截止2025年3月28日，波士顿科学和飞利浦的IVUS产品已在市场销售多年且市场接受度较高，国产厂家恒宇医疗、开立医疗、全景恒升、远大医药和博动医疗等的IVUS、IVUS+OCT 及 OCT 产品均已陆续获批上市。

目前，创新心血管介入医疗器械行业处于快速发展中，新技术快速迭代、竞争加剧以及频繁变动的价格调控政策都将对北芯生命经营业绩有较大影响。北芯生命现下两款主营产品虽然具备较高技术壁垒，但同类产品和其他技术路径竞品已是越来越多，IVUS系统会否重复FFR系统命运——销售收入高速增长后陷入停滞，仍需进一步观察。

2022年、2023年及2024年（以下简称“报告期”），北芯生命营业收入分别为9245.19万元、1.84亿元和3.17亿元，呈高速增长态势。

2020年，北芯生命首款产品FFR系统获批上市后便快速商业化落地，成为公司营业收入的主要来源。作为金标准FFR领域内中国首个获批的国产产品，北芯生命的FFR系统处于行业领先的地位，上市次年（2021年）就在中国冠脉直接测量FFR市场的市占率达到30.6%，抢占了进口产品的市场。

但是根据公司最新财报该产品收入情况，最近两年的市场竞争力或已出现下降。

报告期各期，FFR系统销售收入分别为 8058.47万元、7914.58万元、7745.84万元，不仅销售收入未表现出强势增长势头，在收入结构中的地位也从核心“C位”下降到不到三成（下图）。

据悉，FFR 是通过评估冠脉功能学以指导PCI治疗的金标准，从技术路线来说，北芯生命FFR系统是通过直接测量冠状动脉狭窄的压力差，来确定狭窄处血液供应至心肌的程度，此外还有基于影像的FFR这一路径，包括基于CT血管造影术的FFR和基于血管造影的 FFR。

截止2025年3月28日，直接测量FFR产品，除了雅培、波士顿科学和飞利浦等进口厂家外，国产厂家北芯生命、乐普医疗相关产品先后获批上市。另外，国产厂家博动医疗、脉流科技、润迈德的基于影像的FFR产品也均已获批上市。

对比各厂家直接测量FFR产品在中国地区的平均中标价，截至2024年3月，价格最低的是进口产品雅培，平均中标价约10517元，其次就是北芯生命，平均中标价约13274元（下图）。

上表显示，国内竞争对手乐普医疗的FFR产品是2022年底获批，而北芯生命FFR系统获批上市当年（2020年）至2024年销售收入分别为：158.76万元、5162.24万元、8058.47万元、7914.58万元、7745.84万元，2022年既是过去5年销售额之最，也是分水岭，此前是飞速增长，此后是逐年小幅下滑。

不难看出，乐普医疗同类产品的获批上市，使得北芯生命的先发优势几乎荡然无存。

同时，北芯生命FFR产品拥有2-3年优先面市的市场基础，最近两年销售收入受竞争对手冲击如此之大，交易所也在审核问询函中表达了对其竞争力的担忧，要求公司说明直测FFR、基于影像的FFR等不同类别FFR的商业化、收费模式差异，结合境内外发展情况分析基于影像的FFR是否具有明显优势，公司产品是否存在被替代的风险。

回复中，北芯生命给出了不同FFR产品的商业化及收费模式的对比。内容显示，直接测量FFR收费模式为耗材费+诊疗项目收费，基于影像的FFR更多是只收取诊疗项目费用。不过因没有具体列示相关费用支出，暂无法得知患者端的支出是否存在明显差异。

但据招股书披露，对标国外医疗发达国家FFR市场，目前FFR 在国内心血管疾病诊疗中的渗透率相对较低。2021年美国、日本直接测量FFR/PCI渗透率分别为68.8%、45.5%，而2021年中国仅为3.4%。基于影像的FFR技术仍需诸多突破才能对直接测量FFR技术形成替代威胁。因此北芯生命认为，直接测量FFR不存在较大的技术替代风险。

公开信息显示，除了直接测量FFR产品，乐普医疗还有2款基于影像的FFR产品分别于2023年、2024年获批（下图），北芯生命在该技术方向尚未布局。

此外，博动医疗、脉流科技、润迈德的基于影像的FFR产品均已获批上市。尤其是博动医疗，自2022年撤回港交所上市申请后，与中金公司签署了上市辅导协议，意欲转道A股谋求登陆资本市场的机会。

回到本文主角，2022年随着核心产品IVUS系统被国家药监局批准上市，北芯生命营业收入再次进入快速增长阶段。

IVUS（血管内超声）是一种基于导管插入术的血管内影像学评估技术，通过将微型超声换能器送入血管腔内并进行360°扫描，获取高分辨率断层影像以实现对血管结构进行超声成像。

报告期内，IVUS系统销售收入分别为935.51万元、9708.59万元、2.17亿元，占北芯生命主营业务收入的比例分别为10.14%、52.82%、68.62%。公司最近两年营业收入之所以能翻倍增长，最大功臣就是IVUS系统。

受主动降价促销和2024年IVUS集采陆续落地影响，北芯生命IVUS系统报告期各年平均销售单价分别为6496.62元、3856.29元和2696.36元，短短两年半的时间内，单价累计下降近六成。

需要注意的是，与FFR系统目前市场竞争格局类似，北芯生命IVUS系统不仅需要面对来自竞争对手同类IVUS产品的市场竞争，还需面对其他腔内影像学技术（如OCT、IVUS+OCT）的直接竞争。

技术优势是入场券，商业化能力才是居留证

报告期各期，北芯生命扣非归母净利润分别为-1.79亿元、-1.64亿元和-0.63亿元。截至2024年12月31日，母公司累计未分配利润为-6.40亿元。公司解释称，尚未盈利且存在累计未弥补亏损主要原因是报告期内核心产品FFR系统、IVUS系统尚处于商业化早期，收入呈现快速增长趋势但规模较小，尚不足以覆盖公司日常经营成本及各项费用开支。

《华财》注意到，关于产品技术优势，在申报IPO时披露的首版招股说明书中，北芯生命表示其“ FFR 系统也是全球第一个将MEMS 压力传感器封装至快速交换式微导管上的直接测量 FFR 产品”。

但是，该“全球第一”表述遭到上交所质疑后，在后续更新的招股说明书中，公司将此处修改为“公司的FFR系统通过独特的CathMEMSTM封装技术，实现将MEMS 压力传感器封装至快速交换式微导管上的直接测量FFR产品”。

可见，北芯生命确实有一定技术优势，但在上市申报材料中，确有夸大之嫌。

首轮审核问询函中，交易所更加关注公司的商业化安排，毕竟实验室里的技术神话若无法形成规模化销售，终究是换不来账本上的真金白银。虽然北芯生命报告期内的亏损已在逐步收窄，但未来盈利潜力究竟有多少，还需要其进一步证明。

在2023年4月24日下发的审核问询函中，交易所要求北芯生命披露相关产品在境内获批上市后的商业化进展；说明是否存在主要业务或产品商业化生产销售预期明显不足的情况。

针对产品商业化生产销售预期的疑问，北芯生命称公司FFR压力微导管具有较强的市场竞争力和创新性，2021年至2023年间，该产品在直接测量领域是国产唯一实现较大规模商业化的产品，2022年国内市占率已达到31.8%。不过，2023年、2024年FFR产品销售收入下降原因及这两年的市占率，公司未予以披露。

至于IVUS系列产品，北芯生命表示随着挂网及入院的推进，市场推广活动的深入，相关产品的销售收入将逐步提升。因此，公司不存在主要业务或产品商业化生产销售预期明显不足的情况。

只不过，随着各家同行产品的逐步获批并进入商业化，未来竞争将持续加剧。

随着FFR产品、IVUS产品市场竞争水温持续升高，竞争对手的技术迭代以及价格内卷或将实现更强的市场竞争力，对北芯生命经营业绩和市场占有率造成威胁。