北京
4月9日，由山西锦波生物医药股份有限公司自主研发生产的全球首个“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”（注册编号为：国械注准2）正式获得国家药品监督管理局批准上市。
医疗器械注册证主要内容
产品名称：注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶
注册证编号：国械注准2
注册人名称：山西锦波生物医药股份有限公司
注册人住所：山西综改示范区太原唐槐园区锦波街18号、山西省太原市小店区化章街88号
适用范围：产品适用于注射到中面部皮下至骨膜上层，以矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷。
批准日期：2025年4月9日
这是继“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”、“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液”后，锦波生物自主研发生产的第三个采用生物新型材料——重组人源化胶原蛋白制备的III类植入医疗器械，标志着生物材料领域的又一次重大技术突破。
注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶
注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶是国际首个通过自组装、自交联技术，利用合成生物法生产的首个适用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷的重组人源化胶原蛋白面中填充材料，其具有以下突破性特点：
1
高生物安全性
消除了免疫原性，具有良好的生物安全性；
2
创新“胶原”自组装技术
首次采用“胶原”自组装、自交联技术，消除了交联剂的毒性，避免不良反应；
3
胶原直补
直击衰老根源，直接补充“蜂巢样”胶原组织，促进“新生的”细胞外基质，达到面部增容；
4
长效支撑
通过“直接补充胶原蛋白”和改善细胞外环境，促进“新生的”细胞外基质再生（各种型别的胶原蛋白、弹力蛋白等）的双重创新机制，达到即刻物理填充效果，实现长期稳定的物理支撑及组织容量修复。
注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶的获批，实现了我国重组人源化胶原蛋白生物新材料各种剂型的覆盖（溶液、凝胶、固体），满足了临床应用场景的多样化需求。
(锦波生物)
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
