CAR-T疗法新突破：复星凯瑞奕凯达®为淋巴瘤患者带来新曙光

在肿瘤治疗领域,CAR-T细胞疗法正掀起一场革命性变革。近日,复星医药宣布其控股子公司复星凯瑞的CAR-T产品奕凯达®(阿基仑赛注射液)针对复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(r/r iNHL)的第三项适应症,正式被纳入中国国家药品监督管理局(NMPA)突破性治疗药物程序。这一里程碑事件不仅标志着我国CAR-T疗法适应症拓展的重大进展,更意味着更多淋巴瘤患者有望提前获得这一"救命疗法"。

从血液瘤到惰性淋巴瘤:突破性认定加速临床急需用药落地

奕凯达®作为中国首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品,已在国内获批用于治疗大B细胞淋巴瘤(LBCL)等适应症。此次纳入突破性治疗程序的第三项适应症,覆盖滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)这两类常见惰性淋巴瘤。axicabtagene ciloleucel(axi-cel)是全球拥有最多和最大样本量真实世界研究数据的car-t产品,也是目前拥有最长随访时间的car-t产品。在zuma-1研究的事后分析中,5年淋巴瘤相关无事件生存(lrefs)率证实了axi-cel治愈难治性lbcl患者的潜在可能性。zuma-7研究用于二线治疗复发难治性lbcl(r/r lbcl),显示出axi-cel全面卓越的疗效,最佳完全缓解(cr)率翻倍达65%,中位无事件生存(efs)时间延长近4倍(10.8月 vs 2.3月);中位随访47.2个月,axi-cel中位总生存(os)时间较二线标准治疗(soc)也取得了阳性结果(nr vs 31.1月),患者死亡风险降低了27%(hr 0.73,p=0.03),这是目前在二线治疗中唯一获得os阳性结果的car-t细胞治疗产品。

双管齐下:复星凯瑞CAR-T研发管线全面开花

除奕凯达®外,复星凯瑞第二款CAR-T产品FKC889也取得重要进展:

成人B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r ALL):中国首个针对该适应症的CAR-T疗法,桥接试验已启动

套细胞淋巴瘤(r/r MCL):针对二线患者的临床试验同步推进

企业同时布局多款靶向BCMA/CD19的自体CAR-T自研管线,覆盖自身免疫性疾病领域,进一步巩固其在细胞治疗领域的领先地位。

疗效与可及性并重:创新支付模式破解"百万疗法"困境

作为国内首个推出"按疗效付费"模式的CAR-T产品,奕凯达®已建立按疗效支付方案:患者首次支付60万元启动治疗,若未达到完全缓解(CR)可获得最高60万元返还。这一模式与正在制定的国家医保丙类目录形成协同效应——在近期上海举办的细胞疗法支付探索高峰论坛上,专家普遍认为,丙类目录将为高值创新药开辟"医保+商保"的多元支付路径。

安全与希望并存:规范化治疗体系护航患者

复星凯瑞始终将患者安全放在首位,通过严格的治疗标准和全程管理,确保CAR-T疗法的安全性和有效性。奕凯达®在中国的真实世界数据显示,其整体安全性优于全球同类数据,为患者提供了更可靠的治疗选择。目前,国内多家权威医疗中心已建立完善的CAR-T治疗流程,涵盖患者筛选、细胞制备、回输及后续监测等关键环节,为患者提供全方位的治疗保障。

随着奕凯达®适应症拓展和FKC889等新产品推进,复星凯瑞正构建覆盖血液瘤、实体瘤及自免疾病的CAR-T治疗矩阵。这一突破不仅印证了我国创新药研发的加速度,更通过支付创新与临床规范的双轮驱动,让前沿疗法从"用得上"向"用得起""用得好"迈进。正如行业专家所言:"当突破性疗法遇见突破性支付政策,才能真正点燃肿瘤患者的生命之光。"