一致性评价月报 | 7个品种首仿上市，42个品种补充申请过评

药智数据显示，2025年3月有194个品种通过/视同通过一致性评价，42个品种以一致性评价补充申请过评。新增15个独家过评品种，9个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价，其中7个品种为首仿上市。

新增15个独家过评品种

1.一致性过评整体情况

3月，共有194个品种通过/视同通过一致性评价，162个品种以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价，42个品种以一致性评价补充申请过评。

162个视同通过一致性评价品种中，9个首家过评品种，7个品种首仿上市。42个以一致性评价补充申请过评的品种中，9个为首家过评，卡络磺钠注射液、帕米膦酸二钠注射液、甲磺酸酚妥拉明注射液3个品种，此前已有企业以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价。

图1 2024年3月-2025年3月一致性过评趋势

注：以药品名称除重后统计过评品种数

2.企业过评品种数

2025年3月通过/视同通过一致性评价的194个品种，涉及193家集团企业，其中44家企业为多品种过评，6家企业超过3个品种过评。

3月，上海现代制药、上海复星医药各有6个品种通过/视同通过一致性评价，石家庄四药紧随其后，有5个品种过评，扬子江、石药、仁合益康各有4个品种过评。

图2 2025年3月企业过评品种数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

3.品种过评企业数

从品种过评企业数而言，2025年3月过评的194个品种中，46个品种为多企业过评，其中二羟丙茶碱注射液过评企业数最多，有8家企业过评，其次米诺地尔搽剂有5家企业过评。

图3 2025年3月品种过评企业数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

3月194个通过/视同通过一致性评价的品种中，69.58%的品种过评厂家数小于等于20家，有80个品种超过20家企业过评。

3月新增15个独家过评品种，过评厂家数为2-3家的共有34个品种，过评厂家数为4-5家的有23个品种，过评厂家数为6-10家的有53个品种。

图4 2025年3月过评品种通过企业数情况

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

4.集采情况

2025年3月过评的194个品种中，78个品种已纳入集采，占40.21%。消化道及代谢用药最多，共14个品种；非集中采购品种中，同样是消化道及代谢用药过评品种数最多，有19个品种。

图5 2025年3月过评品种的集采情况

备注：以药品名称进行除重后统计

图6 2025年3月纳入集采品种ATC分类情况

注：以药品名称除重后统计

图7 2025年3月未纳入集采品种ATC分类情况

注：以药品名称除重后统计

心血管系统用药申报品种数最多

1.一致性申报整体情况

在一致性评价补充申请品种数量方面，从2024年2月开始，整体呈现下降趋势，2024年11月至2025年1月，一致性评价补充申请品种数有所回升，2025年2月，一致性评价补充申请的品种数再次下降，3月仅26个品种申报。

3月申报一致性评价补充申请的26个品种中，仅维生素B12注射液有2家企业申报，其余品种均为单企业申报。

在新注册分类仿制药上市方面，2025年3月有216个品种申报上市，较上月略低。

图8 2024年3月至2025年3月申报详情

注：数据按药品名称除重后进行统计

2.一致性评价补充申请品种ATC分类

从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，2025年3月心血管系统用药申报品种数最多，其次为消化道及代谢用药，系统用抗感染药第3，有4个品种申报。

图9 2025年3月申报一致性评价品种ATC分类

注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计

表1 2025年3月首家通过一致性评价的品种详情表

数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统

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