北京
转自：证券日报网
本报记者 陈红
4月7日晚间，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”，证券代码：600276）发布公告称，公司已与Merck KGaA，Darmstadt，Germany（以下简称“德国默克”）达成协议，将自主研发的SHR7280口服GnRH受体拮抗剂项目有偿许可给德国默克。
根据公告，SHR7280是恒瑞医药自主研发的新型口服小分子非肽类GnRH受体拮抗剂，具有给药便捷、患者依从性高等特点，有望成为辅助生殖领域全球首个获批的口服GnRH受体拮抗剂。2023年下半年，该产品启动应用辅助生殖技术治疗的女性受试者中口服SHR7280片在控制性超促排卵（COH）过程中的有效性、安全性及耐受性的多中心、阳性药物对照的双盲研究（SHR7280-302研究），并于2024年年底完成临床试验的主要研究部分。
资料显示，德国默克是一家具有悠久历史的跨国化学、制药和生命科学集团，创建于1668年，总部位于德国达姆施塔特，是德国法兰克福证券交易所上市公司（证券代码：MRK）。其业务遍布65个国家，全球员工超过6.2万名。2024年年报显示，该集团全年实现212亿欧元营收，净利润达27.9亿欧元，在全球医药市场尤其是辅助生殖领域占据重要地位。
根据双方签署的协议，德国默克将获得SHR7280在中华人民共和国大陆地区商业化的独家权利，以及在授权区域之外区域的优先谈判权。作为对价，德国默克将向恒瑞医药支付1500万欧元的首付款。产品在获得国家药品监督管理局批准后，恒瑞医药还有资格获得一定的里程碑付款，并将根据实际年净销售额获得两位数的销售提成。此外，双方还将设立联合管理委员会，以协调许可产品在中国大陆的商业化，双方各向联合管理委员会指派3名代表。
此次合作对于恒瑞医药具有多方面的重要意义。公告显示，德国默克在辅助生殖领域的市场地位和商业化能力，有助于快速推进SHR7280产品在中国市场的商业化进程，且有机会同步拓宽产品的海外市场，为全球患者提供优质的治疗选择。
萨摩耶云科技集团首席经济学家郑磊在接受《证券日报》记者采访时表示，恒瑞医药通过与国际知名药企德国默克合作，不仅能借助其资源加速SHR7280在中国及海外市场的商业化进程，还有望学习借鉴国际先进的研发和商业化经验，进一步提升自身的国际影响力，加速国际化战略布局。
有业内人士向《证券日报》记者表示，License out（对外授权）是当前创新药实现出海的重要模式。药企通过将自主研发的创新管线授权给其他企业，一方面能够获得融资，包括首付款以及基于研发、注册、销售等不同阶段达成特定目标后所获取的里程碑付款，有助于稳定自身的现金流；另一方面，可以借助跨国药企在海外广泛的销售网络、成熟的市场渠道以及专业的营销团队等资源，加速创新药在海外市场的商业化准入进程，后续还能依据海外市场的销售情况获取销售分成，进而提升销售业绩。这种合作模式充分体现出“1+1＞2”的协同效应，实现双方优势互补、互利共赢。
尽管此次合作前景广阔，但药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及上市容易受到一些不确定性因素的影响，最终SHR7280能否成功获批上市仍存在一定风险。此外，协议中所约定的里程碑款需要满足一定的条件，最终里程碑付款金额尚存在不确定性。投资者需谨慎决策，注意防范投资风险。
中国金融智库特邀研究员余丰慧向《证券日报》记者表示，此次合作充分彰显了恒瑞医药在创新药研发领域的实力，是医药行业国际合作的典型案例，后续随着SHR7280商业化推进，将对辅助生殖领域的药物研发和市场格局产生积极影响，为公司未来发展注入新动力。
（编辑 乔川川）
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