恒瑞医药辅助生殖领域口服GnRH拮抗剂中国大陆商业化权益授予德国默克

4月7日，恒瑞医药宣布，将公司自主研发的1类新药、口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂SHR7280（适应症涵盖医学辅助生殖及妇科领域）在中华人民共和国大陆地区（不含香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）的独家商业化权益授予德国默克集团（默克）。

根据协议条款，恒瑞医药将收取1500万欧元的首付款，在此基础上，恒瑞医药有权收取许可产品的里程碑付款及在许可区域的年度净销售额两位数百分比的销售提成。协议还包含针对该产品拓展全球合作的优先谈判权。

据了解，这是双方继PARP1抑制剂HRS-1167在2023年达成合作后，在创新药领域的再度携手。此次值得关注的是，作为中国药企龙头的恒瑞，为何罕见地向MNC授权中国市场的商业化权益？

据业内人士介绍，辅助生殖领域具有专业性强、检测技术壁垒高、医疗服务机构相对集中等特点。目前我国具有开展辅助生殖技术服务资质的医疗机构仅600家左右，且以妇产医院和私立医疗机构为主，这与恒瑞医药长期聚焦的肿瘤、慢病及手术用药领域的医疗机构、患者人群等都存在显著差异。

而公开资料显示，德国默克集团是全球医学辅助生殖（MAR）领域的领导者，自上世纪40年代以来不断以创新的药物和解决方案，帮助提高医学辅助生殖的成功率。默克的全方位药物组合涵盖体外受精（IVF）各个阶段（降调、促排、扳机、黄体），并配合创新数字解决方案，提高辅助生殖技术的成功率，优化整个治疗过程中的患者体验和治疗效果。截至目前，默克的医学辅助生殖药物及解决方案已帮助全球超600万新生儿顺利诞生。

显然，恒瑞将SHR7280在中国大陆市场的推广交给深耕辅助生殖领域80余年的德国默克，无疑是推动该产品商业化进程的明智之举。一方面借助默克在该领域成熟的营销网络与丰富的推广经验，SHR7280能够迅速触达目标市场，高达两位数百分比的销售提成保证了长远收益；另一方面，恒瑞也可以更聚焦擅长领域进行开拓，保证创新效率。

据了解，SHR7280是恒瑞自主研发的新型口服小分子非肽类GnRH受体拮抗剂，具有给药便捷、患者依从性高等特点，有望成为辅助生殖领域全球首个获批的口服GnRH受体拮抗剂。

2023 年下半年，该产品启动应用辅助生殖技术治疗的女性受试者中口服 SHR7280 片在控制性超促排卵（ COH ）过程中的有效性、安全性及耐受性的多中心、阳性药物对照的双盲研究（ SHR7280-302 研究），并于 2024 年年底完成临床试验的主要研究部分，并将继续跟进新生儿的研究终点。

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