21健讯Daily｜全国药监系统启动药品经营环节“清源”行动；住友制药35亿元出售亚洲业务

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政策动向

经前舒颗粒和复方太子参口服液转换为非处方药

4月3日，国家药监局发布公告，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，经前舒颗粒和复方太子参口服液由处方药转换为非处方药。公告称，相关药品上市许可持有人于2025年12月27日前，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

全国药监系统启动药品经营环节“清源”行动

4月3日，国家药监局召开药品经营环节“清源”行动部署会。会议强调，开展“清源”行动是贯彻落实中央纪委国家监委关于集中整治群众身边不正之风和腐败问题工作的重要举措。各级药监部门要压实责任，紧盯群众反映强烈的突出问题，切实排查化解风险隐患，打击药品经营违法行为，规范网售业态，严防假劣药流入。要突出重点，加大案件查办力度，强化上下协同联动和跨部门查办协作，用好信息化手段，规范涉企检查，确保“清源”行动取得实效。

21点评：国家药监局启动药品经营环节“清源”行动，彰显了监管部门整治药品市场乱象的决心。此举不仅是回应群众关切、保障用药安全的关键举措，更是推动药品行业高质量发展的必要之举。在医药电商迅猛发展的当下，规范网售业态、严防假劣药流入，有助于重塑市场秩序。通过加大案件查办力度、强化协同联动，可有效震慑违法违规行为，为行业营造公平竞争环境。

药械审批

阿斯利康本瑞利珠单抗新适应证在华申报上市

4月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的本瑞利珠单抗注射液一项新适应证上市申请获得受理，具体适应证尚未披露。公开资料显示，本瑞利珠单抗（benralizumab）是阿斯利康开发的一款靶向IL-5受体的单克隆抗体，此前已经在中国获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗。

默沙东抗病毒抗体疗法在中国申报上市

4月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报的clesrovimab注射液上市申请已获得受理。该产品已于几日前被CDE拟纳入优先审评，拟定适应证为：用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。

资本市场

华大智造5名股东拟询价转让1.85%股份

4月6日，华大智造公告称，CPE Investment (Hong Kong) 2018 Limited、CHD Biotech Co -invest Limited、天津鲲鹏管理咨询合伙企业（有限合伙）、Earning Vast Limited、Ascent Cheer Limited5名股东拟以询价转让方式合计转让公司股份771.03万股，占公司总股本的1.85%。

行业大事

前阿斯利康亚洲区副总裁冯佶履新恒瑞医药

4月2日，恒瑞医药宣布，任命冯佶为公司总裁、首席运营官，负责公司经营管理。原总裁戴洪斌升任副董事长。

住友制药35亿元出售亚洲业务

近日，日本住友制药将成立全新子公司，以吸收式分立的方式接管中国和亚洲子公司，以及上述子公司在亚洲的业务，并将新公司已发行股份中的 60%转让给丸红株式会社，总金额约为3亿美元（450亿日元）。2029年后，丸红将以约1.8亿美元（270 亿日元）的价格收购剩余的40%股份。

21点评：当前全球大健康行业持续面临挑战，药企裁员、精简组织架构成趋势。住友制药此次出售亚洲业务，或集中资源、收缩业务。从行业看，跨国药企正通过选择合作伙伴、优化管线布局等方式应对挑战。

财报披露

同仁堂2024年营收185.97亿元

4月3日，同仁堂发布2024年年度报告，全年实现营业收入185.97亿元，同比增长4.12%；归属于上市公司股东的净利润15.26亿元，同比下降8.54%。截至2024年末，公司总资产311.98亿元，较上年度末增长3.68%；归属于上市公司股东的净资产为131.96亿元，较上年度末增长1.06%。

舆情预警

罗欣药业副总经理辞职

4月3日，罗欣药业发布公告，公司董事兼副总经理李猛因个人原因，辞去公司董事、董事会战略委员会委员、副总经理及子公司相关职务。辞职后，他不再担任公司及子公司任何职务。

惠泰医疗部分高级管理人员减持股份

4月3日，惠泰医疗发布公告，近日收到公司副总经理韩永贵的《关于股份减持计划的告知函》，减持主体拟通过集中竞价、大宗交易方式减持，合计不超过30000股，即不超过公司总股本的0.0309%。

圣达生物股东万健投资减持1.36%公司股份

4月6日，圣达生物公告称，公司5%以上大股东天台万健投资发展中心（有限合伙）履行此前披露的股份减持计划，于2月20日至4月3日以集中竞价、大宗交易方式减持公司股份232.84万股，约占公司总股本的1.36%。