药品拆零管理制度（药品拆零重新分包装和开启后效期管理指引）

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药品拆零管理制度

1.为保证药品质量，规范药品拆零使用行为，特制定本制度。

2.拆零药品是指因医嘱需要药房将药品从最小包装（瓶或盒）中取出，分装入其他包装材料的药品。

3.药房应配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清卫生。

4.拆零前，应检查被拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不得使用。

5.药品临时拆零时，将药品放入专用的药品包装袋密封，写明药品名称、规格、数量、用法、用量、有效期、批号等项目，核对无误后，方可交给患者。不得将不同批号药品混装于一袋，也不得将不同厂家的同名药品混装于一袋。

6.用于中心摆药需大量拆零的药品：

（1）应指定专人负责药品的拆零工作，拆零人员应具有高中以上文化程度，经培训合格后方可上岗。

（2）拆零时须经药学专业人员核对。拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不得与其他药品混放，并保留原包装及标签。拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入拆零药瓶，加贴拆零标签，写明品名、规格、批号、有效期。

（3）不得将不同批号药品拆零后混装于一瓶（盒），也不得将不同厂家的同名药品拆零后混装于一瓶（盒）。药品如更换批号或厂家，须将已拆零药品用完再装新拆药品。【为方便摆药，有时会去除外包装而将小针剂合并于一盒内，这种情况也应遵循本条规定，并且，将包含药品名称、规格、批号、有效期、生产企业等药品关键信息的包装保留于盛放散装针剂的盒中。]

（4）尽量将已拆零药品用完后再进行拆零，避免先拆零药品长期压在瓶底不用导致质量下降。

（5）应做好拆零药品使用记录，内容包括：拆零日期、药品通用名称、厂家、规格、批号、有效期、拆零数量等，操作人、核对人共同签名。

效期管理指引

目前国内对拆零药品及药品开启后有效期无明确规定，一般将药品拆零重新分包装及药品开启后效期分两种情况管理。

一、药品拆零后重新分包装的效期

口服固定制剂按药品拆零重新包装之日起不超过6个月，重新包装产品的有效期不能超过原始包装的有效期。该效期标示规定不包括其他剂型(如无菌、液体外用制剂)的重新包装。

二、药品开启后的使用效期

1.固体口服制剂开启后，在药品说明书储存条件下，有效期从开启之日起不超过6个月。如说明书或共识有详细指引，遵照说明书或共识中的有效期指引。

2.多剂量药品开启后使用效期

大部分眼用制剂、鼻用制剂、糖浆剂等，开启使用一段时间后仍会有剩余。根据《中华人民共和国药典(2020版)》：除另有规定外，眼用制剂、鼻用制剂、涂剂、涂膜剂等在启用后最多可使用4周。

2.1 眼用制剂

由于用药部位的特殊性，此类药物需要在无菌密闭的环境下保存。

现在大部分眼部用药，如滴眼液和眼膏等，都是开启后可以反复使用的一类药物。开封后容易带入空气，破坏其存储环境的密闭性，滋生细菌，因此，一般此类眼用制剂拆封后的实际使用期限是4周左右，如说明书有详细指引，遵照说明书中的有效期。

2.2 胰岛素

如果是在未拆封状态，胰岛素在2-8℃环境下的有效期与其包装上所标示的有效期是一致的。但一旦拆封使用，胰岛素的真正使用期限就变成了28天左右，并且无需再冷藏，避免环境忽冷忽热使胰岛素变性失效，但开封后储藏温度一定不能超过28C。如说明书有详细指引，遵照说明书中的有效期。

2.3 液体制剂

2.3.1 糖浆剂。开启后的糖浆剂，在室内常温(25℃以下)下保存1个月。在贮存中如果出现酸味、异味，产生絮状混悬物、沉淀物或变色、结晶等变质现象，不能再服用。如说明书有详细指引，遵照说明书中的有效期。

2.3.2.口服溶液剂、混悬剂、乳剂。如此类药剂开封后，在瓶口及瓶盖未受污染的情况下，室内常温下保存1个月。如说明书有详细指引，遵照说明书中的有效期。

3.软膏剂

软膏剂开封后，室内常温下保存1个月。但如果出现明显颗粒、溶化、严重出水现象、有败油臭等情况，不宜继续使用。如说明书有详细指引，遵照说明书中的有效期。

4.医院制剂

医院制剂开启后使用期限可参照上述各类剂型指引。但应注意：

(1)开启后仍应按照标签或说明书中【贮藏】项的储存条件存放；

(2)口服液体制剂，不能采取嘴对瓶口直饮方式服药；

(3)再次使用时应检查药品外观，出现如下情况不宜使用：发霉、酸败、显著变色或出现霉点、斑点、结晶、气味、产生气体或絮状沉淀物、味道显著变化；粉剂吸潮、软化、结块、潮解；混悬液发生固结，振摇后不再成为均匀状态；软膏剂出现明显颗粒，溶化、出水现象严重，有败油臭等。

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