上海
今年将加速产品的国际化拓展。
本文为IPO早知道原创
作者｜罗宾
据IPO早知道消息，3月29日，荃信生物（2509.HK）公布了2024年全年业绩。2024年，公司实现收入人民币1.59亿元，首次实现营业收入。毛利达到9219万元。公司行政支出同比下降29.57%至1.16亿元；研发支出下降8.27%至3.34亿元。现金储备上升47.63%至5.56亿元，年内净亏损缩窄33%。
2024年，荃信生物收入主要来自：QX008N及QX004N的对外授权交易产生的授权费收入1亿元，就QX008N及QX004N的对外授权交易提供研发服务以及CDMO服务产生的收入人民币5570万元，以及供应QX210产生的收入2100万元。
核心产品关键临床如期达成
公司目前有两款核心产品QX002N及QX005N，均为自主开发。QX002N是一种IL-17A抑制剂，2025年2月QX002N在中国针对强直性脊柱炎（AS）的III期临床试验已达到主要终点。
QX005N是一种阻断IL-4Rα的单克隆抗体（mAb）。QX005N在中国针对特应性皮炎（AD）的III期临床试验的患者入组工作接近完成，且在2025年3月19日，QX005N治疗结节性痒疹（PN）的中国III期临床试验已完成患者入组。此前，QX005N于2024年1月被药审中心纳入突破性治疗品种（BTD）名单。
此外，公司管线还包括7个候选药物，其中QX001S（乌司奴单抗注射液，商品名：赛乐信）已上市，其他产品管线涵盖自身免疫和过敏性疾病的四个主要领域，即皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病。
大单品预期强劲，战略合作并进
乌司奴单抗注射液赛乐信用于银屑病（Ps）已于2024年10月获得国家药监局核准签发的药物注册证书，成为国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药。2025年3月，赛乐信新增的儿童斑块状银屑病适应症的补充申请也获得批准。今年2月，该产品用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请也已获得受理。
在业绩会中，荃信生物执行董事、董事会主席、总经理裘霁宛表示，预计乌司奴单抗注射液赛乐信在2025年有望达成3亿元的销售额目标；此款产品的销售峰值预计为15 -20亿元。
从商业化预期看，乌司奴单抗注射液的给药方式为首次45mg皮下注射，4周后及之后每12周给予一次相同剂量，维持期一年仅需4针，是目前临床上注射次数最少的治疗银屑病生物制剂之一。同时，由于相同疗效下的用量更少，100公斤以下患者在治疗维护期的年抗体使用量为180mg，产品生产成本较低，毛利率较高。
另外，华东医药在皮肤科领域有较完整的布局，该产品有望在华东医药渠道的加持下快速推进销售覆盖。同时，随着银屑病治疗方式向慢病化落实，公司借助华东医药在慢病患者管理的经验，有望为产品带来更持续的销售收入。
商业化方面，报告期内，荃信生物还就3款产品进行授权合作，BD收入超1.3亿元。2024年1月，公司与健康元签订技术转移协议，并授予健康元在中国内地、香港及澳门开发、生产及商业化QX008N（TSLP单抗）的独家权利。2024年4月，公司与翰森制药就QX004N（IL-23p19单抗）在授权区域内的研发、生产及商业化订立独家对外授权协议。根据该协议，翰森已支付7500万元的首付款，未来的潜在里程碑付款最高约10亿元。2024年7月，公司与中美华东订立合作协议，据此，中美华东与荃信将在授权区域内共同开发QX005N，包括临床及非临床研究及注册相关工作。双方将共同承担50%的III期临床试验费用，加速产品后期开发。
下一代研发管线
截至2024年12月31日，公司已在过去9年中取得了20项IND批准（国家药监局19项及FDA 1项）。同时已在北京及上海设立了两个临床开发中心。
公司已构建了一体化的研发平台，包括mAb筛选及功能验证、双特异性抗体开发的创新机制和结构设计、分析方法开发、细胞系筛选及工艺开发、药物制剂开发；及临床前及临床样本分析及测试等六个部分。此外，公司已建立了商业级规模的内部制造设施，配合其从临床前及临床试验药物生产到未来商业化生产的研发活动。
裘霁宛表示，公司今年将加速产品的国际化拓展。对于今年的研发方向，他表示，呼吸疾病（包括哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、及肺癌、肺纤维化等呼吸道疾病）和IBD领域都是极具潜力的治疗市场，公司将围绕这些疾病开发基于双抗的组合疗法。公司将推动针对这些疾病的两款以上双抗产品IND申报及临床研究，计划中美双报。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
