北京
- 小分子ASC30超长效皮下注射剂在肥胖症患者中显示出36天的半衰期，支持每月一次或更低频率给药。
- 据此前披露的数据，肥胖症患者接受小分子ASC30口服片剂治疗4周后，体重下降6.3%，小分子ASC30口服片剂有望成为同类最佳药物。
香港2025年3月31日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，简称"歌礼"）今日宣布其在美国开展的随机、双盲、安慰剂对照的ASC30单次皮下注射Ib期研究（NCT06679959）取得积极期中结果，该试验在肥胖症患者（体重指数（BMI）：30-40 kg/m²）中进行，含小分子ASC30的三种超长效皮下注射制剂。
Ib期试验研究了小分子GLP-1受体（GLP-1R）激动剂ASC30的三种超长效皮下注射制剂（100毫克，单次注射）的半衰期。小分子ASC30的上述三种超长效制剂通过歌礼超长效技术平台（ULAP）研发。每个队列包含8名接受ASC30皮下注射治疗的患者和2名接受等量（volume-matched）安慰剂注射的患者。
在评估的三种制剂中，其中一种制剂在接受单次皮下注射的肥胖症患者中显示出36天的半衰期，支持每月一次或更低频率给药。此外，该制剂是一种皮下注射的无菌溶液，在中性pH值附近保持稳定，为与其他药物或候选药物开发复方制剂及联合给药方案提供可能性。该小分子ASC30皮下注射制剂正在推进至进一步的临床试验，旨在评估100毫克以上剂量的临床疗效。
另两种制剂与上述制剂的理化性质不同，在肥胖症患者中也显示出了超长效的潜力。
据此前披露的数据，肥胖症患者接受小分子ASC30口服片剂治疗4周后，体重下降6.3%，ASC30口服片剂有望成为同类最佳药物。
在Ib期研究中，ASC30皮下注射剂总体耐受性良好，安全性良好。未报告严重不良事件（SAE），且未观察到3级或以上不良事件。大多数胃肠道相关不良事件（AE）为轻度（1级）。包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）及总胆红素（TBL）在内的肝酶指标未升高。实验室检查、生命体征、ECGs（心电图，包括按心率校正的QT间期（QTc））及体格检查均未见异常。大部分的ASC30注射部位反应均为轻度。未发生3级或以上注射部位反应。
由歌礼自主研发的ASC30是首款也是唯一一款既可每日一次口服也可每月一次或更低频率皮下注射的用于治疗肥胖症的试验阶段小分子GLP-1R激动剂。
"有望成为同类首创、每月一次皮下注射的小分子GLP-1R激动剂ASC30在治疗肥胖症患者的皮下注射剂Ib期研究中展现出了36天的半衰期，我们对此倍感振奋。"歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，"每月一次或更低频率的注射对于肥胖症如此巨大的市场是至关重要的，与每周一次注射相比，可节约75%或以上的注射装置和针筒，且有更好的依从性和便利性。此外，如获批，ASC30有望为患者提供每日一次口服和每月一次皮下注射两种给药选择。"
关于 ASC30
ASC30是一款正在临床研究中的小分子GLP-1R偏向激动剂，具有独特和差异化性质，使得同一小分子同时适用于皮下注射和口服片剂给药成为可能。ASC30是一种新化学实体（NCE），拥有美国和全球化合物专利保护，专利保护期至2044年。
关于歌礼制药有限公司
歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药研发至GMP生产的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就，在团队的带领下，歌礼聚焦代谢性疾病，致力于解决尚未满足的医疗需求，并以全球化的视野进行布局。歌礼的代谢疾病管线拥有多款临床阶段在研药物。
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Peter Vozzo
ICR Healthcare
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Peter.vozzo@icrhealthcare.com
歌礼制药有限公司PR和IR团队
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