日本首款！绿叶制药创新制剂利斯的明透皮贴剂（2次/W）在日本获批上市，治疗阿尔茨...

绿叶制药集团宣布，公司自主研发的创新制剂——利斯的明透皮贴剂（2次/W）获得日本厚生劳动省的新药上市批准，用于抑制轻至中度阿尔茨海默病痴呆症状的进展。利斯的明透皮贴剂（2次/W）在日本的商品名为Rivaluen LA Patch 25.92mg/51.84mg，是当前首款在日本市场获批上市的利斯的明缓释透皮贴剂产品。

Rivaluen LA Patch 25.92mg/51.84mg基于绿叶制药在欧洲的透皮释药技术平台开发，其通过创新的给药途径经皮肤每周给药两次，活性成分为利斯的明。该产品的获批基于在日本完成的一项治疗阿尔茨海默病相关痴呆症的Ⅲ期临床试验的积极结果，该项临床研究已达到主要疗效终点。

阿尔茨海默病是一种神经退行性疾病，会导致记忆力和其他认知能力的进行性下降。该疾病是引起痴呆的最常见类型，占所有痴呆症病例的50%-75%1。据统计，痴呆症在全球的患病人数超过5500万人2，在日本超过500万人。50%以上的日本老龄人口存在痴呆症的终生发病风险，其中超过一半由阿尔茨海默病导致3。

阿尔茨海默病痴呆患者早期会出现用药管理能力下降的情况，而使用口崩片和贴剂被认为是改善用药依从性的有效方法4。与市售的每日给药一次的利斯的明单日透皮贴剂相比，利斯的明透皮贴剂（2次/W）具有更低的频率，有助于提高患者的用药依从性。此外，与口服制剂相比，该药物通过透皮给药的方式亦为存在吞咽困难的病患提供便利，并有望降低恶心、呕吐等胃肠道不良反应的发生率。

为了使这一新的治疗选择尽快惠及日本患者，绿叶制药与Towa Pharmaceutical Co., Ltd.（东和药品）于2020年12月达成协议，授予东和药品在日本市场独家开发及商业化利斯的明透皮贴剂（2次/W）的权利。合作方东和药品成立于1951年，是日本知名的制药公司，在中枢神经系统治疗领域拥有多款产品，并在日本拥有丰富的商业运营经验和强大的运营体系。绿叶制药期待与东和药品保持紧密协作，共同推动高品质创新药、服务与技术惠及有需要的人群。

除了日本市场以外，利斯的明透皮贴剂（2次/W）已在欧洲多国和中国获批上市。此外，绿叶制药也在东南亚、拉丁美洲地区的部分国家与当地业务伙伴合作开展该产品的注册。

关于利斯的明透皮贴剂（2次/W）在日本的产品信息

商品名

RIVALUEN LA Patch 25.92 mg

RIVALUEN LA Patch 51.84 mg

通用名

利斯的明

适应症或疗效

抑制轻至中度阿尔茨海默病痴呆症状的进展

用法用量

通常情况下，成人治疗的起始剂量为25.92毫克利斯的明。原则上治疗四周后增加至51.84毫克的维持剂量。

将贴剂贴在背部、上臂或胸部正常的健康皮肤上。原则上，开始治疗时贴敷一片贴剂持续四天，此后每三到四天（每周两次）更换一次贴剂。

关于绿叶制药集团

绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过20个中国在研药物和10多个海外在研药物。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。

参考文献：

1.

accessed on March 27, 2025.

2.

accessed on March 27, 2025.

3.

Takeshi Iwatsubo, et al. Alzheimer’s Disease Research in Japan: A Short History, Current Status and Future Perspectives toward Prevention. The Journal of Alzheimer’s Disease. Volume 8, pages 462–464, (2021)

4.

“Guidelines for Medical Treatment and Its Safety in the Elderly 2015,” compiled by the Japan Geriatrics Society and the Research Group on the Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) Fund and Research on the Safety of Drug Therapy for the Elderly

(绿叶制药)