探访山东质子治疗前沿：全链条监管护航“抗癌利器”落地

齐鲁网·闪电新闻3月27日讯（山东台综合广播 卢怡婷、盖钰）质子治疗作为目前国际上最先进、最精准的放疗技术，被誉为“抗癌利器”。山东省肿瘤医院质子中心自2023年正式投入临床以来，可治疗头颈、胸部、腹部、儿童肿瘤等多个瘤种，已累计治疗患者超过1100例。近日，记者走进该中心，通过现场观摩、专家讲解和监管访谈等，展现了山东在高端医疗设备监管与服务方面的创新实践。

“质子治疗是一种更先进的放疗技术，通过射线去打击肿瘤，使肿瘤细胞失去自我复制的能力，从而达到控制肿瘤的目的。”在360度旋转治疗室现场，山东省肿瘤医院放射物理技术科副主任朱健向记者介绍治疗流程，质子射线的布拉格峰特性让辐射剂量精准爆发在肿瘤区域。这种“定向爆破”模式使肿瘤前后路径的辐射剂量降低60%-70%，对治疗儿童患者和最大程度降低对毗邻器官的伤害具有不可替代的优势。“质子治疗的主要优势为在控制肿瘤时，更好保护周围器官功能。所以癌症早期患者或放疗可治愈患者接受质子治疗，并发症会显著减少，抗肿瘤后的生活质量更高。”朱健表示。

截至2月底，山东省肿瘤医院完成质子治疗患者数已超过1100例，患病类型涵盖35个癌种，早期肺癌、肝癌等实体瘤完全缓解率较传统放疗提升40%。山东省肿瘤医院重离子中子筹建办公室主任穆向魁表示，这一切成就的取得来之不易。“我们建设质子中心是非常不容易，花了5年时间才备齐主体建筑和治疗设备，总共花费15.7亿元，而同类项目完成的平均时间是8年多。”

质子中心建设的高效率离不开主管部门的“保姆式”服务。谈及质子治疗系统注册历程，朱健表示，省市两级药监部门提前介入安装调试，“边建设、边检测、边完善”，他们仅用138天就完成了注册审批，为设备早日服务患者赢得宝贵时间。“质子治疗系统安装调试时，药监部门就进行检测和指导。我们提交数据到最终获得注册资格，只花了5个月左右时间，其他同类型的审批得花费一年左右。”

从技术引进到自主创新，从单一疗法到多模态治疗，山东省通过“监管护航+临床创新+产业协同”的三维模式，让更多“山东智造”的尖端医疗技术惠及百姓。济南市市场监督管理局医疗器械处四级调研员孙恺：“我们将切实加强质子治疗系统全生命周期监管。一是提升前端预警能力，针对质子治疗系统研究制定专属防控措施，防范风险于未然；二是加强质量监督检查，主动提供政策解读，当好医疗器械使用质量安全的“引导员”；三是高效开展医疗器械不良事件监测，重点关注监测程序、组织架构人员配置、处置程序，以查促改，推动医疗机构不良事件监测水平整体提升。”

目前，山东省肿瘤医院质子中心的二期工程——重离子中子项目正加速建设，该项目已获批重离子放射治疗系统准予许可，固定束治疗室将于2026年12月投入临床治疗，旋转束治疗室有望于2028年应用于临床，继续为国产医疗发展注入新活力。