国内首家！重庆药企又一款自免产品获批！

3月27日，华邦健康发布公告，其全资子公司重庆华邦制药于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于卡泊三醇倍他米松软膏的《药品注册证书》。华邦制药获批产品卡泊三醇倍他米松软膏，主要用于适合局部治疗的成人稳定性斑块状银屑病。该产品为该类品种国内首次仿制产品和国内首家过评产品，标志着我国银屑病治疗领域仿制药研发的重要突破，打破了丹麦利奥制药卡泊三醇倍他米松软膏独占市场的格局。

01.

我国患者650万，获批产品终端市场2亿

银屑病，又名牛皮癣，是一种常见的慢性自身免疫性炎症性皮肤病。其发病因素包含遗传背景、环境诱因、免疫应答异常等。根据临床特征的不同，银屑病的分型主要包括寻常型（分为点滴状和斑块状银屑病）、脓疱型（分为泛发性和局限性两型）、红皮病型、关节病型银屑病等，该病症主要症状有皮肤红斑、鳞屑、瘙痒，伴关节疼痛。

据健康时报资料，全球有超过1.25亿银屑病患者，我国银屑病患病率为0.47%，据此估计，我国银屑病患者约650万。人类对银屑病的治疗和研究已经历了漫长时间，目前已开发上市的银屑病治疗药物超过160种。在治疗方面，主要有局部治疗、物理治疗、系统治疗等疗法。

相关研究数据表明，卡泊三醇倍他米松软膏在银屑病治疗领域展现出显著的临床优势，为患者带来诸多益处：卡泊三醇倍他米松软膏能迅速减轻银屑病的临床症状，如红斑、鳞屑等，帮助患者尽快缓解疾病困扰，恢复皮肤的正常外观和功能。该产品还能快速缓解银屑病伴随的瘙痒症状，提高患者的生活质量和睡眠质量，使其能够更好地投入工作和生活中。

华邦制药获批产品为卡泊三醇和二丙酸倍他米松组成的复方制剂。卡泊三醇作为一种维生素D类似物，能够抑制角质形成细胞的增殖并促进其分化，这是治疗银屑病的关键基础。而二丙酸倍他米松则具有抗炎、止痒、收缩血管和免疫抑制的特性，能够有效缓解银屑病的炎症和瘙痒症状。卡泊三醇倍他米松软膏可以从不同角度发挥作用，协同治疗银屑病。

据药融云数据统计，在2023年中国药品市场中，卡泊三醇相关制剂的销售额达到了3.56亿元人民币，显示出其在特定治疗领域的持续影响力。具体而言，医院渠道贡献了总销售额的42.70%，约1.52亿元，而药店终端则占据了剩余的57.30%市场份额，体现了该药物在不同销售渠道中的均衡分布。其中，另据米内网数据，卡泊三醇倍他米松软膏已被纳入国家医保乙类目录，近年来在中国三大终端六大市场的销售额呈逐年上涨态势，2023年接近2亿元，2024上半年超过1亿元。

华邦制药的卡泊三醇倍他米松软膏，作为该类品种国内首次仿制产品和国内首家过评产品，标志着我国银屑病治疗领域仿制药研发的重要突破，打破了丹麦利奥制药卡泊三醇倍他米松软膏独占市场的格局。

02.

重庆药企接连打破外资药企垄断局面

华邦制药成立于1994年，现坐落于重庆市两江新区，是国家高新技术企业、国家创新型企业、国家级“绿色工厂”、市级工业设计中心，拥有国家企业技术中心及多个市级研发平台、两个制剂工厂、两个API工厂。

根据趋势云数据，华邦制药连续多年位居国内皮肤临床用药领导地位，药品品类齐全，拥有国内最完整的皮肤类药物产品线，产品销往国内和海外市场，其中维A酸类原料药占据全球1/3市场份额，是全国唯一一家生产治疗银屑病药物阿维A胶囊的企业。经过30多年的深耕，华邦制药已发展成为国内皮肤临床用药领域的细分龙头企业，形成了集原料药、制剂、医美和医疗服务为一体的全产业链模式。

华邦制药拥有丰富的皮肤产品管线，其中包含2个国家1类新药，华邦®必亮®萘替芬酮康唑乳膏、华邦®他扎罗汀倍他米松乳膏；17个国内首仿产品，如华邦®力言卓®地奈德乳膏、华邦®迪皿®盐酸左西替利嗪片/口服液、华邦®金迪银®卡泊三醇软膏等，覆盖银屑病、痤疮、真菌感染、皮炎湿疹等多类型适应症，每年服务患者上亿人次。

除了全面布局皮肤品类产业链外，华邦制药在抗结核领域也拥有较丰富的产品线。此外，该公司还广泛涉足呼吸、心脑血管、血液、肿瘤、系统用激素等领域，蓄积了大量重磅药品，并于2021年正式推出护肤品牌“三蕊”，向泛皮肤健康领域进行业务布局。该公司累计取得发明专利授权200余项、注册商标560余项，被评为国家知识产权示范企业，注册商标“邦力”“必伏”“力言卓”先后被评为“重庆市著名商标”。

包括华邦制药在内，重庆医药行业近年来整体发展势如破竹。单以银屑病为例，除了华邦制药获批的这款化药软膏之外，还有智翔金泰自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希®，产品编号GR1501，一款重组全人源抗IL-17单克隆抗体）于去年8月获批上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。赛立奇单抗注射液是首款获批上市的国产抗IL-17A单抗，打破了抗IL-17A单抗外资药企垄断的局面，填补了国产银屑病生物制剂领域空白。

如今，重庆市医药企业涵盖了化学药、中药、生物制品、原料药等多个领域，形成了多元化、全方位的发展格局。根据重庆药品监管数据，截至2024年，重庆市累计拥有生物医药企业909家，其中化学药生产企业133家、中药企业124家、生物制品企业26家、原料药企业52家、医疗器械企业623家、药包材企业40家、药用辅料企业20家、保健品企业35家（按照企业产品管线统计，企业统计指标范围主要为生产研发型企业）。其中，在生物医药产业领域，重庆市累计拥有高新技术企业233家、专精特新企业208家、“瞪羚企业”17家、专精特新“小巨人”企业20家。

另据重庆药品监管资料显示，重庆在2016—2024年间，开展药品临床试验总数为451个（以品种计），在全国所有城市中排第11名，2024年重庆市开展药品临床试验数量为79个；药品申请上市总数为380个（以品种计），在全国所有城市中排第11名，2024年重庆市药品申请上市数为127个；药品获批上市总数为217个（以品种计），在全国所有城市中排第13名，2024年重庆市药品获批上市数为102个。

重庆医药，正在向外界展现自己强悍的实力。

* 参考资料：

1.《重庆生物医药产业蓬勃发展》

2.《国内首家！华邦制药卡泊三醇倍他米松软膏获批！》

*封面来源：神笔PRO

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