健世科技(09877)2024年度业绩总结：亏损继续大幅收窄 充裕资金满足商业化计划

智通财经APP获悉，2025年3月21日，健世科技(09877)发布截至2024年12月31日止年度业绩公告。公司亏损继续收窄，货币资金保持良好充裕，为公司今年核心产品商业化以及研发保驾护航。截至2024年12月31日，公司账面货币资金为7.08亿元，公司开源节流，严格把控成本开支的同时战略性分配资源，确保公司实现商业化及国际化战略目标。2024年度，公司亏损1.78亿元，较2023年大幅下降，达52.2%。

公司致力于成为一家全球领先的创新医疗器械公司，满足全球广大急迫的治疗需求。2024年度，公司进一步深入推进核心产品LuX-Valve Plus于全球范围内的商业化准备工作，于全球多个重要学术会议发布重磅临床数据，并顺利于欧洲和美国等海外地区推进注册临床工作。公司另一款核心产品Ken-Valve已于2025年初获得国家药监局注册申请批准，公司正在积极推动其于今年的商业化工作。

经导管三尖瓣置换系统全球影响力持续扩张

优异的临床数据发布，全球高度关注

LuX-Valve Plus的多中心临床试验TRAVEL II研究一年期数据于2024年10月在美国经导管心血管学术大会(TCT 2024)上正式发布。TRAVEL II一年期随访结果体现了LuX-Valve Plus在中长期的临床表现优异，在进入更长的临床观察期后保持较低的安全性事件发生率，有效性持续提升，带来持续的临床获益。

随后，TRAVEL II研究中大瓣环患者的一年期临床随访结果于2024年伦敦心脏瓣膜介入治疗会议(PCR London Valves 2024)行发布。研究结果显示，LuX-Valve Plus在大瓣环患者应用中保持了相似的操作时间和成功率，不仅在术后一个月期有效减少了三尖瓣反流、显著改善了患者的心功能，同时在随访至一年期时依然维持极低的起搏导线植入率。LuX-Valve Plus的设计及临床表现使其成为治疗大瓣环患者的理想选择之一，并为患者提供了良好的效果和安全性。

LuX-Valve Plus多项全球使用经验和临床研究结果于2024年欧洲心血管介入医学大会(EuroPCR 2024)、美国纽约瓣膜会(New York Valves 2024)、法国AVAM会议、德国美因茨心脏瓣膜研讨会(11th Mainz Heart Valves Symposium)、香港瓣膜会(Hong Kong Valves 2024)、以及香港APCASH大会上分享，受到全球专业人士和潜在商业伙伴的高度关注和好评;并在中国杭州瓣膜会(China Valve (Hangzhou) 2024)、北京瓣膜会(Beijing Valves 2024)、成都瓣膜会(PCRCCV 2024)等会议上分享多项临床经验和术式直播，展现了LuX-Valve Plus优异的治疗效果和广泛的适用范围。

海内外注册临床有序推进，本土经验持续积累

LuX-Valve Plus在中国大陆已完成注册临床试验一年期随访，并积极根据国家药监局的注册审批要求递交数据。

LuX-Valve Plus在美国已经进入临床试验阶段，美国本土临床积极推进中。

LuX-Valve Plus在欧洲进行的以获取CE认证为目标的临床试验完成入组，来自全球多个国家的多个临床中心积极参与并给予一致好评。

商业化准备活动满足全球庞大急迫治疗需求

LuX-Valve Plus已大规模地在全球范围内完成一系列商业化准备活动。为满足全球三尖瓣反流患者庞大、急迫的治疗需求，我们将继续在全球范围推动产品应用，进一步提升产品的学术地位和影响力，为公司的全球化战略夯实基础。

就LuX-Valve系列产品，我们在中国大陆累计培养超过50位独立医生和带教术者，累计拓展了逾220家于学界及业界具备影响力的医院，覆盖中国大陆超过30个省、直辖市及自治区;在除中国大陆以外的国家和地区，我们累计培养超过40位独立医生和带教术者，并在近100家具备影响力的医院成功完成植入术式或疗法推广，全球影响力持续提升。

截至2024年底，LuX-Valve系列产品在全球的植入量超过600例，最长随访时间超过6年。

经导管主动脉瓣置换系统迈入商业化阶段

Ken-Valve已于近期获得国家药监局批准上市注册，公司正在积极筹备其商业化工作。我们将继续扩大相关销售与营销团队，扩大我们的销售网络覆盖范围，以便涵盖更多的医院并提升区域的渗透率。Ken-Valve是市场上较为稀缺的治疗主动脉瓣反流的TAVR产品，公司将抓住市场机遇快速占领市场份额。

Ken-Valve多规格设计以及大规格尺寸优势预计能覆盖广泛的主动脉瓣反流(或合并狭窄)的患者人群。Ken-Valve一体式定位键设计，锚定稳固;再加上防漏环的设计，预计能降低术后瓣周漏发生的概率。其输送系统的设计预计能缩短术者的学习曲线以及器械操作时间，有助于产品的商业化推广。

创新的产品设计和简单的器械操作助力公司产品和术式的教育推广。就Ken-Valve产品，我们累计培养了超过30位独立医生和带教术者，此外有超过100位的多学科团队(MDT)术者以及在累计近100家医院完成了术式教育和推广。

经导管二尖瓣修复系统注册进程快速推动

JensClip于报告期内已经完成确证性临床试验全部入组以及一年期随访，临床结果优异，预计在2025年尽快递交国家药监局注册申请。

JensClip创新的自锁设计，锁定牢靠，预计可以有效改善二尖瓣反流，减少瓣叶张力。其瓣膜夹设计可灵活改变形态，预计可以有效提高术式安全性以及操作便捷性。其一体式解离设计预计能降低分次解脱过程中潜在的误操作风险，可以有效缩短器械操作时间。

2025年公司商业化元年，核心产品即将陆续入市

综合实力不断提升，赋能国际化战略实现

为配合产品未来全球商业化的发展目标，公司完成了生产制造的国际化标准管理体系的建立，大幅提高了产能和生产良率，同时积极采取多项降本控耗措施，保障了公司的生产效率。同时公司建设和优化了全球供应链体系，提升了公司产品在全球的供货效率，以满足当前不断高增长的海外需求。

借助于产品同时在中国、美国、欧洲等主流国家/地区的注册经验和监管要求的理解，公司得以持续提升研发技术水平和生产工艺，以接轨国际化的管理视野和研发能力，在确保产品安全有效的同时，夯实产品量产后质量的稳定性。并且，公司进一步完善了知识产权的全球布局，增强对公司知识产权的保护。

公司坚持自主开发专注于结构性心脏病治疗的介入医疗器械产品。公司拟加强新产品研发力度，与国内外知名行业专家、科研机构或技术咨询公司合作，优化产品管线及改进现有在研产品。

深化TTVR的全球推广以及TAVR的商业化

2025年是公司商业化元年，标志着公司向盈利目标更近一步。多款产品陆续进入到商业化或者即将进入到商业化阶段。

就LuX-Valve系列产品，公司将通过在全球多个国家级地区开展注册临床试验及获取批准、持续扩大业务发展区域、建立国际战略合作等多元化方式，奠定此系列产品的全球技术优势，并为后续其他重点产品提供帮助。

就已获得国家药监局批准注册的Ken-Valve产品，我们已就该产品生产和销售获得相关许可，启动了多个省、直辖市、自治区的挂网申报工作，并且已于多家医院向其术者及团队进行了术式教育和推广。公司正在积极推动其商业化相关工作，预计于2025年上半年实现商业化植入。

充分借助全球资源，快速实现国际化战略

公司正在全球大范围拓展资源，以快速推进多款产品在不同区域的商业化进程。