北京
当地时间3月8-11日，2025年心血管研究技术会议（CRT 2025）在美国华盛顿特区隆重召开。在3月9日的Late-Breaking Clinical Trial专场中，来自宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的Howard Herrmann博士公布了SMART试验的最新研究结果。该研究旨在探讨在重度主动脉瓣狭窄合并小主动脉瓣环患者中，应用自膨式瓣膜与球囊扩张式瓣膜的长期疗效差异。研究结果显示，尽管两种瓣膜在2年内的全因死亡、致残性卒中或因心衰再住院的复合事件终点事件方面无显著差异，但在生物瓣膜功能障碍等关键指标上，自膨式瓣膜表现更为优越。这一发现为未来心脏瓣膜疾病的治疗策略提供了重要的参考依据，并引发了关于瓣膜血流动力学及早期影像学检查重要性的深入讨论。
研究背景
主动脉瓣狭窄是一种常见的心脏疾病，在老年人群中的发病率相对较高。随着经导管主动脉瓣置换术（TAVR）技术的发展，自膨式瓣膜和球囊扩张式瓣膜成为治疗主动脉瓣狭窄的两种主要选择。然而，对于小主动脉瓣环患者，这两种瓣膜的长期效果是否存在差异仍不未明确。SMART试验旨在填补这一研究空白，为临床实践提供更精准的指导。
研究设计
SMART试验是一项前瞻性、多中心、随机对照研究，共纳入全球13个国家、83家中心的716名低至中等风险的小主动脉瓣环患者（平均年龄80岁，87%为女性），并按1:1比例随机分如Evolut平台自膨瓣组（355名）和Sapien平台球扩瓣组（361名）。
研究的主要终点为包括全因死亡、致残性卒中或因心衰再住院的复合事件终点，以及瓣膜功能障碍（BVD）发生率。次要终点包括生物瓣膜功能障碍、新发起搏器植入、卒中和短暂性脑缺血发作（TIA）等。
研究结论
随访2年显示，球扩瓣组和自膨瓣组的复合终点事件发生率分别为17.6%和17.8%，无显著统计学差异（HR=1.01；95% CI: 0.71-1.43）。然而，在BVD发生率方面，球扩瓣组则显著优于自膨瓣组，差异为36%（P < 0.001），其中球扩瓣组的发生率为48.4%，自膨瓣组的发生率为12.5%（P < 0.001）。
此外，自膨瓣组的TIA发生率更低（1.2% vs. 4.2%，P = 0.02），瓣膜血栓形成风险也更低（3例 vs. 15例，P = 0.005）。尽管两组在其他关键指标上无显著差异，但自膨瓣在减少生物瓣膜功能障碍、TIA和血栓形成方面表现更优，提示其在小主动脉瓣环患者中可能更具长期优势。
研究结论
SMART试验的2年随访结果显示，对于合并小主动脉瓣环的主动脉狭窄患者，自膨式瓣膜与球囊扩张式瓣膜在全因死亡、致残性卒中或因心衰再住院的复合事件终点方面无显著差异，但在生物瓣膜功能障碍方面，自膨式瓣膜的表现更优。
研究者认为，这种瓣膜血流动力学的差异最终或转化为临床结局的差异。尽管目前尚无法确定这种差异是否会增加死亡率或因心衰住院风险，但已有证据表明，血流动力学对临床结局有显著影响。
未来展望
SMART试验的结果引发了关于早期影像学检查频率和时机的讨论。一些专家建议，对于小主动脉瓣环患者，无论使用何种瓣膜平台，都应更早、更频繁地进行影像学检查，以便及时发现功能障碍或血栓形成的早期迹象。此外，研究还提示，未来可能需要重新评估TAVR患者的抗凝或抗血小板治疗方案，以降低生物瓣膜功能障碍的风险。
此外，SMART试验的首席研究者Howard Herrmann博士还表示，随着随访时间的延长，预计这两种瓣膜之间的差异将逐渐显现。他强调，尽管目前尚无法确定这些差异是否会转化为临床结果的显著差异，但血流动力学的差异最终可能会对患者的长期预后产生影响。
参考文献：
[1]Herrmann HC. SMART 2-year update. Presented at: CRT 2025. March 9, 2025. Washington, DC.
[2]CRT 官网
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