云顶新耀(01952) EVM14 获批FDA临床试验 开启肿瘤治疗性疫苗国际化研发布局

“AI+创新药”第一股云顶新耀(01952)在自研AI驱动mRNA肿瘤领域又迎来了更重磅的里程碑事件。

3月24日，云顶新耀宣布，其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请(IND)获美国食品药品监督监督管理局(FDA)的批准。EVM14不仅是云顶新耀首个获得FDA IND批准的自主研发新药和首款进入国际临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗，也是国产首款获得FDA IND批准的通用型的现货mRNA肿瘤疫苗。云顶新耀将于近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交EVM14的临床试验申请。

云顶新耀首席执行官罗永庆对此表示，EVM14成功获得美国FDA IND批准，标志着云顶新耀在mRNA技术领域实现了从基础研究到全球化临床转化的关键突破，验证了公司的自主研发能力、mRNA平台的创新潜力以及其全球价值。“这一突破性进展标志着云顶新耀授权引进+自主研发的‘双轮驱动’战略进入全新阶段，实现了自主研发体系从量变到质变的跨越。”

EVM14获得FDA IND批准，是该公司自研的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16顺利完成首例患者给药后其在自主研发历程中的重要里程碑，是其AI技术赋能研发的最新成果，也标志着云顶新耀在mRNA肿瘤领域的创新实力获得国际权威机构的认可。目前云顶新耀基于自研mRNA平台三款核心管线产品(EVM14、EVM16、以及自体生成CAR-T产品)已成为其在肿瘤及自身免疫疾病领域创新战略的三大核心支点，进一步释放全球合作潜力，加速创新价值全球化兑现。

EVM14能诱导免疫记忆有效降低肿瘤复发 有望实现“长期无癌生存”

EVM14是一款靶向多种肿瘤相关抗原(TAA)的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。临床前研究数据彰显出了云顶新耀 EVM14 注射液的巨大潜力。

在小鼠实验中，EVM14 呈现出清晰的剂量依赖性抗原特异性免疫应答特征，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长。尤为引人注目的是，EVM14 能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发及转移的能力，有望极大提升患者的长期生存质量。

不仅如此，当EVM14与免疫检查点抑制剂(ICI，如PD-1或PD-L1抑制剂)联合使用时，其抗肿瘤活性得到了显著增强，支持在临床上对联合用药的探索。这意味着，未来该疗法有望覆盖更多肿瘤类型和不同疾病阶段，有望覆盖更广泛的患者群体。

Globocan 2022年统计数据显示，全球新发肿瘤人数1997.6万人，因肿瘤死亡的人数为974.4万人，其中肺癌是发病率最高的肿瘤类型，非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌总数的85%~90%，鳞状NSCLC(sq-NSCLC)作为亚型之一，占25%~30 %。然而大多数局部晚期或转移sq-NSCLC患者不适合接受靶向治疗，存在重大临床痛点。此外，据2022年全球癌症统计报告，头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)是第七大常见癌症，估计每年有89万新病例和45万死亡病例，超过50%完成根治性治疗的局部晚期HNSCC患者最终出现复发或转移，并导致预后不良、高水平死亡率和生活质量恶化。

当前，无论是免疫疗法还是靶向疗法，均难以使免疫系统形成“记忆”。靶向肿瘤相关抗原的肿瘤疫苗有望成为现有疗法的强力补充，不仅起到联合增效的功能，而且有望减少患者复发及转移，契合当前肿瘤药物研发的趋势。这种有望让患者实现“长期无癌生存”的获益，在肿瘤治疗领域极具开拓性意义与潜在价值。

并且，通用型的现货肿瘤治疗疫苗能大大缩短生产周期，提升产能，降低生产成本，惠及更多患者。目前，全球范围内进展最快的该类疫苗尚处于早期临床阶段，包括Moderna、BioNTech等领先跨国药企的产品均处于I/II期研究阶段，因此EVM14的研发已经位于全球范围内第一梯队。

mRNA药物研发从“经验驱动”向“数据+AI驱动”转型 布局肿瘤及自身免疫疾病领域创新战略三大核心支点

“EVM14 获得FDA IND批准是AI技术赋能研发的新成果，公司依托经过临床验证且实现本地化的mRNA平台，实现了‘AI技术赋能研发’的协同效应。”罗永庆表示，基于数据+AI驱动的研发策略显著缩短了从研发到临床试验的时间周期，不仅提升了效率，更大幅提升了研发成功率，推动mRNA药物研发从‘经验驱动’向‘数据+AI驱动’转型。

数据显示，全球mRNA治疗市场正快速扩张，规模预计从2024年的196.8亿美元跃升至2034年的426.4亿美元。云顶新耀以具有自主知识产权且经AI深度赋能的mRNA平台为基础，前瞻性的综合布局全球mRNA肿瘤疫苗赛道，已率先实现了从“18A创新药”公司到“AI科技”公司的跨越。

作为国内率先将AI驱动的mRNA肿瘤治疗性疫苗推进至临床阶段的生物制药公司，云顶新耀过去四年来通过端到端的mRNA研发体系，已实现了从靶点筛选、序列设计到递送优化的效率跃升，专有的“妙算”mRNA序列算法系统(EVER-NEO-1)已迭代至第三代，并通过大数据模型持续演化中。

云顶新耀正在研发多个肿瘤及自免相关的mRNA治疗药物，其中三款核心管线产品，即通用型的现货肿瘤治疗性疫苗 EVM14、已进入临床阶段的个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16、自体生成CAR-T产品，已成为其在肿瘤及自身免疫疾病领域创新战略的三大核心支点。目前，EVM14以外的其他两款也进展迅速，EVM16已于2025年3月在临床试验中完成首例患者给药，而自体生成CAR-T项目已经完成了一项非人类灵长类动物(NHP)研究，继续向临床前候选分子选择阶段推进。

此外云顶新耀位于浙江嘉善的生产基地具备多种规模的mRNA产品GMP生产产能，于2022年12月正式投入运行并成功完成了临床批次生产，具备临床和商业化规模生产能力，为mRNA技术平台的本土化研发、生产以及商业化运营奠定坚实的基础。

本文源自：智通财经网