众山生物 | 医疗器械级硫酸软骨素新原料首发 开启健康与美新篇章

2025年3月18日，备受瞩目的行业盛会——“医疗器械级硫酸软骨素新原料发布会”在杭州大会展中心假日酒店临空宴会厅圆满举办。此次发布会由杭州临空经济示范区生物医药园指导，山东众山生物科技有限公司、杭州玺妍生物科技有限公司承办，并得到了广东省医疗器械管理学会、浙江省医疗器械协会的大力支持。来自三甲医院、科研院校、医疗机构及产业链上下游企业的100余位代表齐聚一堂，共同见证了医疗器械级硫酸软骨素原料的正式发布。

盛会启幕

共迎创新曙光

▷在“健康中国”战略的引领下，生物医药产业作为战略性新兴产业，正沐浴着前所未有的发展曙光。众山生物医疗器械级硫酸软骨素新原料的问世，不仅是技术突破的象征，更是中国医疗器械行业迈向高端化、规范化的重要一步。硫酸软骨素作为前沿生物材料，以其独特的性能优势，为医美、骨科、眼科等领域带来了全新的发展契机。

填补空白

痛点催生突破

▷硫酸软骨素作为一种重要的细胞外基质成分，广泛应用于眼科粘弹剂、关节腔注射液、膀胱修复液等高端器械中，具有不可替代的作用。然而，长期以来，硫酸软骨素产业以低值食品级原料出口为主，国内缺少高品质医疗器械级原料，应用研究和终端产品开发相对滞后，缺乏统一标准，掣肘创新产品的研发进程和市场拓展。

▷发布会上，广东省医疗器械管理学会副会长兼秘书长刘舜莉女士指出：“《医疗器械用硫酸软骨素钠》团体标准（T/GDMDMA 0035—2024）的发布，首次系统性规范了原料来源、质量控制、检测方法等关键指标，为II/III类医疗器械产品的研发提供了可靠保障。”

▷该标准由瑞玞生物、众山生物等11家单位联合起草，涵盖陆地源与海洋源硫酸软骨素钠原料。在蛋白质含量、细菌内毒素等核心指标上，标准严于国际药典要求，解决了检测方法不兼容等问题，为国内医疗器械级硫酸软骨素钠的生产提供了指导和规范。

领跑赛道

技术攻坚突破

▷作为国内首个完成医疗器械级硫酸软骨素钠主文档登记（登记号：M2024112-000）的企业，众山生物凭借多年深厚积累与技术沉淀，在行业中脱颖而出，备受瞩目。

▷如何确保原料的品质与安全性？如何推动其在不同场景中的创新应用？众山生物总经理张建勇先生分享了众山20多年的技术积淀：“我们通过鲨鱼源提取、专用酶解、超滤纯化等工艺创新技术，将蛋白质＜0.1%，远低于EP＜3.0%，USP＜6.0%水平，细菌内毒素可以做到0.05、0.015、0.005EU/mg等不同规格和级别，符合注射级要求。”据悉，该原料现已通过皮肤致敏、急性毒性、遗传毒性等生物学评价，病毒灭活验证显示其对脂包膜/非脂包膜病毒有明显的灭活效果，产品质量处于世界领先水平。

▷对硫酸软骨素钠的技术优势，深圳瑞玞生物材料研究院院长孟媛博士进一步解读：“与传统透明质酸相比，硫酸软骨素钠具有更强的粘附性和细胞保护功能。例如在眼科手术中，其与透明质酸联用可同时实现‘撑开手术空间’与‘保护角膜内皮细胞’的双重效果，Viscoat®等进口产品已验证这一应用价值。”

▷目前，瑞玞生物开发的医美填充剂、膀胱灌注液等5类终端产品已进入临床试验阶段，有望打破进口产品的垄断，推动国内医疗器械行业的升级。

跨界协同

勾勒市场蓝图

▷在圆桌论坛环节，专家们深入探讨了产业化路径。中国药科大学茅宁莹教授指出：“这一产业，一头连着经济发展的新引擎，一头系着人民健康的福祉线，在当下时代浪潮中蓬勃兴起。”

▷瑞玞生物首席科学家顾其胜教授呼吁：“企业需跳出‘替代进口’思维，探索如组织工程软骨支架、pH响应型伤口敷料等原创应用。”

▷硫酸软骨素的应用前景如何？浙江省人民医院眼科中心主任赵海岚女士从临床视角作出展望：“在眼科手术中硫酸软骨素钠通过其粘性粘附在角膜上皮细胞免受手术器械的创伤，同时为细胞提供细胞间质的构架，有利于角膜上皮细胞的免受创伤和破坏，可加速伤口愈合，减少瘢痕组织的产生。国产原料的创新突破将惠及千万患者。”

产业化新征程

▷发布会的最高潮莫过于新原料启动仪式。在全场倒计时中，嘉宾们共同点亮启动装置，象征医疗器械级硫酸软骨素钠正式迈向产业化，标志着在生物医药领域踏上新的发展征程。

▷临空经济示范区生物医药园吴昊主任出席并致辞，表达了对生物医药产业的大力支持和殷切期望，描绘了生物医药产业在这片创新沃土上蓬勃发展的美好蓝图。

▷山东众山生物副总经理王朋田先生从研发生产和安全性研究方面进行了详细介绍，并表示公司已向高校及科研机构开放“免费赠样计划”，旨在促进产学研深度合作，助力行业科研与发展。

▷从“跟跑”到“领跑”，医疗器械级硫酸软骨素的国产化突破彰显了我国生物医药产业的创新潜力。随着团体标准的实施与产学研的深度融合，硫酸软骨素有望在皮肤、医疗美容、骨科、眼科、膀胱黏膜修复等前沿领域开辟新赛道。正如与会专家所言：“这是一场始于原料、终于健康的变革，它的价值不仅是替代进口，更是重新定义全球高端医疗器械市场的中国坐标。”

关于众山生物

▷众山生物自2005年成立以来，一直以微生物发酵技术和无菌原料生产技术为核心，始终秉持“用服务创造效益，以品质赢得信誉”的理念，深耕生物医药领域，以创新为驱动，以服务人民健康为宗旨，坚定不移推动医疗器械行业的创新发展，为全球健康事业发展贡献中国智慧和中国力量。