国产CAR-T药物从浦东首次成功“出海”，打通堵点助力上海细胞治疗产业国际化

3月13日，承载着一名香港淋巴瘤患者康复希望的“救命药”——来自复星凯瑞（上海）生物科技有限公司（以下简称“复星凯瑞”）的阿基仑赛注射液（奕凯达?），从其位于浦东新区的细胞工厂装运送往浦东国际机场，计划在3月14日搭乘飞机飞往香港。

这标志着国内CAR-T药物首次成功“出海”。同时，国内首创、由上海先行先试的生物医药特殊物品联合监管机制也落地形成闭环，细胞治疗产品“出海”路径打通。

CAR-T药物出海给更多患者带去希望

CAR-T细胞治疗，是从患者体内提取本就具有免疫功能的T细胞，利用基因工程给它们装备上CAR，相当于给这些T细胞安装 “GPS导航+强化武器”，使其变成能精准识别癌细胞的“超级战士”。接着在工厂实验室中大量繁殖这些“超级战士”，再将它们输回患者体内。进入体内后，它们会迅速锁定癌细胞并发起攻击，精准消灭敌人。

大约三周前，取自上述香港患者体内的T细胞从香港运至上海，并在第一时间被送往复星凯瑞位于浦东新区的细胞工厂。经过上述过程后，制成为CAR-T细胞再运回香港，将回输患者体内，为患者康复带去希望。

虽然目前CAR-T细胞疗法在癌症治疗领域已取得突破性成果，尤其是在血液领域。包括复星凯瑞在内，上海已有三家生物医药企业上市了三款CAR-T产品。但此次复星凯瑞的奕凯达运至香港，却是国产CAR-T药物首次“出海”。

因为跨境CAR-T治疗涉及人体血液的进出境，而在全球卫生安全体系中，血液等人体组织进境管控是至关重要的一环。携带有细菌、病毒、寄生虫等病原体的血液，有着疾病传播的风险。所以各国均制定了严格的监管政策，对进出境血液进行检疫。

“CAR-T细胞治疗不同于传统药品，且对血样和CAR-T产品的运输有着极严格的温度和时效要求，要确保不破坏细胞的活性。此外，整个跨境运输过程需要政府多个部门的支持配合和高效衔接，包括对特殊物品风险的考量和监管的要求。因此，其进出境一直是困扰包括我们在内的许多致力于‘出海’的细胞治疗企业的难题。”复星凯瑞（上海）生物科技有限公司智造中心供应链总监黄非繁说。

但对于很多患者来说，CAR-T细胞疗法往往是他们最后的治疗机会，尤其是复发或难治性的淋巴瘤患者，时间就是生命。因此，快速、高效的跨境运输对患者来说至关重要。

打通堵点、破解难点走通“出海”路径

为了破解这一难题，早在两年多前，上海就建立了联合监管机制，但走通真实产品进出境的路径，是一个渐进的过程。

据了解，在此次真正落地之前，相关企业分别通过了综合评估，联合监管机制还专门组织过演练，模拟进出境全流程，以达到万无一失。

复星凯瑞在2024年5月获得血液单采物进境和奕凯达?出境联合监管机制综合评估意见。2024年6月，在浦东综合改革的框架下，上海海关又帮助企业制定了“细胞治疗产品进境加工复出境工作机制”。前后经过两年多的努力，不断打磨完善方案，进行了多轮模拟演练，最终成功打通了CAR-T港澳进出境路径。

产品的运输也至关重要。CAR-T产品来源于患者自身，具有高度定制化、个性化的特点，跨境运输的试错成本极高。同时，患者单采白细胞需要通过2-8摄氏度的冷链运输，在72小时内运输到工厂，CAR-T产品制备完成后，则需要通过零下150摄氏度的深冷运输，在5天内从工厂运输到医院回输给患者。

承担此次CAR-T产品首次“出海”运输的国药集团医药物流有限公司市场部副总监孙俊告诉记者，运输过程中会有实时温度记录，还有GPS轨迹定位，可以随时知道产品在什么地方，温度是什么情况，以确保全程可控。

推动国内细胞治疗产业蓬勃发展

“此次复星凯瑞成功实现跨境供应，为中国香港和澳门区域的患者带来了更多治疗选择，让他们在本地即可用上国内首款CAR-T细胞治疗药品奕凯达，同时也标志着我们国内充足的产能向境外输出的可能性，推动国内细胞治疗产业的蓬勃发展。”复星凯瑞首席执行官陈星蓉说。

目前，全国有百余家细胞治疗与基因治疗相关企业，上海占了50%。除复星凯瑞、药明巨诺、科济制药已上市三款CAR-T产品外，上海细胞治疗集团、先博生物、原启生物等企业在CAR-T治疗研发或临床方面也有积极进展。

记者从上海海关了解到，针对新的发展需求，上海海关将继续扩展细胞治疗产品便利化通关模式的覆盖面，在产品类型方面从CAR-T治疗产品扩展至全部细胞治疗产品，在产品阶段方面从目前境内获证上市产品拓展至临床研究阶段产品，全面助力上海细胞治疗科技创新策源能。

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