YY/T1282-2022《一次性使用静脉留置针》流量测试流程与要点

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标准规定，需按照 YY0285.1-2017 中附录 E 试验方法来检测静脉留置针的流量。具体而言，对于公称外径小于 1.0mm 的导管，其流量应不小于制造商所标称值的 80%；对于公称外径大于或等于 1.0mm 的导管，其流量应不小于制造商所标称值的 90% 。这一规定考虑到了不同规格导管在实际使用中的差异，较小外径的导管由于其内径相对较窄，在制造工艺和临床应用中面临一些挑战，因此对其流量达标要求相对稍低，但仍需保证达到标称值的 80%，以满足基本的输液需求。而较大外径的导管在具备更大输液能力的同时，也应保证更高的流量达标比例，即 90%，以确保其在临床使用中的高效性。

测试流程与要点

（一）测试准备

1. 仪器设备：LLY-03S一次性使用静脉留置针流量测试仪
2. 样品准备：随机抽取一定数量具有代表性的一次性使用静脉留置针样品，检查样品外观是否有损坏、导管是否通畅等，确保样品符合测试要求。
   

（二）测试操作

1. 安装样品：将选好的留置针样品小心地安装在流量测试装置上，确保留置针的导管与测试装置的连接紧密，无泄漏。同时，调整留置针的位置，使其处于自然伸直状态，避免导管弯曲或扭曲影响流量测试结果。
   
2. 设定参数：根据测试标准和留置针的规格，在流量测试装置上设定相应的测试参数，如测试时间、测试压力等。测试压力应模拟临床输液时的正常压力范围，一般在一定的静压条件下进行测试，以保证测试结果符合实际使用情况。
   
3. 启动测试：启动流量测试装置，使模拟液以设定的压力和流速通过留置针导管。在测试过程中，密切观察测试装置的显示数据，确保测试过程的稳定性和数据的准确性。测试装置会实时记录模拟液通过留置针的流量数据，并在测试结束后生成详细的测试报告。
   

（三）结果判定

1. 数据处理：对测试得到的流量数据进行整理和分析，计算出每个样品的实际流量值。对于多个样品的测试数据，还需计算平均值、标准差等统计参数，以评估整批产品流量的一致性和稳定性。
   
2. 对比判定：将计算得到的实际流量值与制造商标称的流量值进行对比，按照标准中规定的比例进行判定。若公称外径小于 1.0mm 的导管，实际流量大于或等于标称值的 80%；公称外径大于或等于 1.0mm 的导管，实际流量大于或等于标称值的 90%，则判定该样品的流量性能符合标准要求。若有任何一个样品不符合标准，需进一步分析原因，如检查生产工艺是否存在问题、原材料质量是否稳定等，并对整批产品进行相应处理，如扩大抽样比例进行复测，或对不合格产品进行返工、报废等处理。

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