甘李药业博凡格鲁肽注射液I期研究成果在《Diabetes, Obesity an...

近日，甘李药业自主研发的1类创新药博凡格鲁肽（GZR18）注射液在中美两地开展的两项I期临床研究成果已正式发表于内分泌代谢领域权威期刊《Diabetes, Obesity and Metabolism》（2024年影响因子5.8，中科院二区）。研究结果表明，博凡格鲁肽注射液在中国和美国健康受试者中展现出优异的安全性和耐受性特征，且中美人群间未发现显著种族差异1，这为后续全球临床开发奠定了重要基础。

图1-文章发表页面截图

（图片来源：《Diabetes, Obesity and Metabolism》）

博凡格鲁肽是甘李药业自主研发的超长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），临床前研究已证实其具有显著的降糖减重作用2。本次发表的I期临床研究采用双盲、随机、安慰剂对照设计，分别在美国和中国开展剂量递增研究：美国研究纳入3组受试者（1-10 μg/kg剂量组），中国研究设置6组受试者（5-50 μg/kg剂量组）。通过每周一次皮下注射给药，研究博凡格鲁肽在中美健康受试者中的耐受性、安全性、药代动力学和药效动力学特征。本研究还特别采用群体药代动力学分析评估博凡格鲁肽在中美人群是否存在种族差异。

研究数据显示，博凡格鲁肽展现出良好的剂量相关性特征；中美受试者的药物暴露量（AUC0-t）和血药峰值（Cmax）几何平均比均接近1，具有高度可比性。中国研究中，健康受试者在给药2次后体重降幅可达1.25-1.86 kg（1.88%-3.11%），提示博凡格鲁肽具有出色的减重潜力。博凡格鲁肽安全性特征与GLP-1RA类药物一致，主要不良事件为轻度食欲减退和恶心；试验期间未报告低血糖事件或严重不良事件。

值得关注的是，博凡格鲁肽在中美受试者中观察到的药代动力学特征呈现高度一致性。群体药代动力学分析进一步确认，种族因素未对博凡格鲁肽的代谢产生显著影响。

图2-博凡格鲁肽（GZR18）注射液在中国（蓝色）和美国（灰色）受试者中的PK曲线图

作为在中美同步完成I期临床研究的国产创新型GLP-1RA，博凡格鲁肽以其卓越的临床潜力和差异化优势，展现了与当前市场领先药物同台竞技的实力。与此同时，博凡格鲁肽与“准药王”替尔泊肽的头对头II期减重临床研究IND申请已获美国食品与药品监督管理局（FDA）批准，计划于近期完成首例受试者给药。未来，公司将持续深耕创新研发，加速突破性疗法进程，为全球患者提供兼具疗效优势与可及性的优质治疗方案。

►参考文献

1.Liu Y, Chen W, He X, He A, Zhao L, Xie T, Li Y, Zhao J, Hunt A, Shi A, Gan ZR. The safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of GZR18 in healthy American and Chinese adult subjects. Diabetes Obes Metab. 2025 Mar 3. doi: 10.1111/dom.16285. Epub ahead of print. PMID: 40028667.

2.Zhang M, Zhang Y, Peng X, He A, Wang Y, Deng Y, Cui C, Xue F, Wei B, Xing W, Qian Y, Mazuranic M, Chen W. GZR18, a novel long-acting GLP-1 analog, demonstrated positive in vitro and in vivo pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics in animal models. Eur J Pharmacol. 2022 Aug 5;928:175107. doi: 10.1016/j.ejphar.2022.175107. Epub 2022 Jun 16. PMID: 35718129.

关于博凡格鲁肽

甘李药业开发的博凡格鲁肽注射液是一种每两周给药一次的GLP-1RA，旨在治疗成人2型糖尿病及肥胖/超重个体的体重管理。作为潜在的全球首个GLP-1双周制剂，早期临床数据显示出相较已上市同类产品可比甚至更优的减重效果,且安全性和耐受性符合GLP-1类药物的特征，能够有效降低血糖水平和体重。目前，博凡格鲁肽的全球开发已进入III期临床研究阶段。

前瞻性声明

该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖 25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖 30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔）和一次性注射笔用针头（秀霖针）。

在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。甘李公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。

甘李药业胰岛素周制剂GZR4 Ia期研究成果在《Diabetes, Obesity and Metabolism》学术期刊发表

(甘李药业)