一线“佑”选，安护新生——安佑平获批用于全人群复发/转移性头颈部鳞癌治疗

头颈部恶性肿瘤涵盖颈部、耳鼻喉及口腔颌面部肿瘤，近年来发病率逐年上升，其中超过90%为鳞状细胞癌。由于早期症状不典型，许多患者确诊时已处于局部晚期或转移阶段，治疗难度较大，整体5年生存率仍有提升空间。安佑平：助力复发/转移性头颈部鳞癌治疗安佑平是一款重组人源化IgG4亚型抗PD-1单克隆抗体，拥有完全知识产权，作为专利新药，其分子结构独特，具有机制优势。其高亲和力结合PD-1，可有效阻断PD-1/PD-L1通路，恢复和增强T细胞的免疫杀伤功能，进而抑制肿瘤生长。此外，安佑平采用IgG4抗体亚型，ADCC及CDC活性较低，具备更好的人体药代动力学优势。安佑平的获批基于一项多中心、随机、双盲III期临床研究，评估其联合化疗在复发/转移性头颈部鳞癌患者中的疗效和安全性。研究结果表明，与单纯化疗相比，安佑平联合化疗可显著延长总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），并提高客观缓解率（ORR）。其中，联合治疗组的中位总生存期达14.1个月，较化疗组（10.5个月）具有明显优势，同时中位缓解持续时间(DoR)延长至19.3个月，为患者带来更持久的获益。此次安佑平获批，为复发/转移性头颈部鳞癌患者提供了新的治疗选择。未来，神州细胞将持续深耕创新药物研发，助力更多患者获得更优治疗方案。 石远凯教授

中国医学科学院肿瘤医院

安佑平的获批是基于一项发表在Nature Medicine（IF：58.7）上的Ⅲ期研究结果。既往头颈鳞癌的免疫治疗缺乏来自中国大陆患者的数据，而本研究填补了此项空白。研究显示安佑平联合化疗对头颈鳞癌全人群患者具有显著生存获益生存期，生存期可达14.1个月，在CPS≥20的人群中长达20.1个月。安佑平作为首个获批全人群头颈部鳞癌适应症的国产抗PD-1单抗，不仅为患者带来了新希望，也为我国肿瘤免疫治疗树立了新的标杆。

郭晔教授

同济大学附属东方医院

头颈部鳞癌一直是临床治疗中的一大挑战，既往缺乏有效治疗药物，而安佑平的出现无疑填补了国产药物在这一领域的空白。作为一名临床医生，我深感欣慰地看到安佑平的成功上市。它不仅为患者提供了更多的治疗选择，也为我们在抗击这一疾病的道路上带来了新的希望。期待它能为更多患者带来更好的治疗效果，共同推动头颈肿瘤治疗的进步。

(神州细胞-U)